Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrinforsegling for å forhindre væskeansamling under kirurgi hos pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon

10. oktober 2022 oppdatert av: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

Intraoperativ bruk av fibrinlimforsegling kombinert med skarp disseksjonsteknikk som et forebyggende tiltak for seromer

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en alternativ kirurgisk teknikk og bruken av fibrinforsegling for å forhindre postoperativ seromdannelse. Et seroma er en opphopning av klare kroppsvæsker på et sted på kroppen hvor vev er fjernet ved kirurgi. Seromer kan oppstå etter brystoperasjoner. Seromer kan vises ca 7 til 10 dager etter operasjonen, etter at dreneringsrørene er fjernet. Brystområdet som er involvert i operasjonen kan ha en flekk som er hovent og føles som om det er væske under huden

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å evaluere ulike kirurgiske teknikker (skarp disseksjon v. elektrokirurgisk, bruk av fibrinlim) i latissimus dorsi donorklaffhøsting og deres eventuelle effekt på forebygging av postoperative seromer.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter gjennomgår skarp disseksjonsteknikk med fibrinforsegling.

ARM II: Pasienter gjennomgår standard elektrokoagulasjonsdisseksjonsteknikk.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 90-180 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå latissimus dorsi donorklaff-rekonstruksjon og evaluert av Institutt for plastisk og rekonstruktiv kirurgi ved Oregon Health and Science University (OHSU)
  • Disse pasientene skal gjennomgå rekonstruktiv kirurgi for mastektomi/vid lokal eksisjon av brystkreftdefekt eller annen bløtvevsdefekt som følge av traumer, infeksjon, uønsket kirurgisk utfall, onkologisk reseksjon, etc.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke vil kvalifisere for latissimus dorsi donorklaffrekonstruksjon basert på anatomiske begrensninger spesifikt fagene henholdsvis; skal vurderes av plastikkirurgen
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som fibrinlimforsegling
  • Pasienter med tegn på hematologiske lidelser som resulterer i mangelfull koagulasjon der skarp disseksjon ville resultere i uønsket blødning ellers utført sikrere med elektrokirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (fibrinforsegling)
Pasienter gjennomgår skarp disseksjonsteknikk med fibrinforsegling.
Legemiddel: fibrinforsegling (Beriplast P, TISSEEL VH)
Påført lokalt
Andre navn:
  • Beriplast P
  • TISSEEL VH
Fremgangsmåte: brystrekonstruksjon
Gjennomgå skarp disseksjonsteknikk
Andre navn:
  • Mammaplastikk
Fremgangsmåte: brystrekonstruksjon
Gjennomgå elektrokoagulasjonsdisseksjonsteknikk
Andre navn:
  • Mammaplastikk
Aktiv komparator: Arm II (standard elektrokoagulasjon)
Pasienter gjennomgår standard elektrokoagulasjonsdisseksjonsteknikk.
Fremgangsmåte: brystrekonstruksjon
Gjennomgå skarp disseksjonsteknikk
Andre navn:
  • Mammaplastikk
Fremgangsmåte: brystrekonstruksjon
Gjennomgå elektrokoagulasjonsdisseksjonsteknikk
Andre navn:
  • Mammaplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i hver arm som utvikler postoperative seromer
Tidsramme: Inntil dag 180 etter operasjon
Beregnet med 95 % konfidensintervall ved bruk av eksakt metode. Forskjellen i seromfrekvens i de to gruppene vil bli beregnet med 95 % konfidensintervall ved bruk av eksakt metode. Tosidig Fishers eksakte test vil bli brukt for å evaluere om seromafrekvensen er signifikant forskjellig for de to behandlingsgruppene.
Inntil dag 180 etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplevde sårinfeksjoner, sårseparasjon eller andre kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil dag 180 etter operasjon
Beregnet med 95 % konfidensintervall ved bruk av eksakt metode. Tosidig Fishers eksakte test vil bli brukt for å evaluere om sårkomplikasjonsraten er signifikant forskjellig for de to behandlingsgruppene, og oddsratioen med 95 % konfidensintervall vil bli beregnet.
Inntil dag 180 etter operasjon
Mengde postoperativ drenering
Tidsramme: Inntil dag 10 etter operasjon
Definert som totalt volum av drenering registrert (i ml) av sykepleiere mens pasienten er på sykehuset og av pasienten selv ved utskrivning hjemme, inntil lege har fjernet dreneringen når den når mindre enn 50 ml per dag. Wilcoxon rangsumtest vil bli brukt for å sammenligne dreneringsvolumet til de to gruppene.
Inntil dag 10 etter operasjon
Alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser og komplikasjoner
Tidsramme: Inntil dag 180 etter operasjon
Inntil dag 180 etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00006606
  • NCI-2012-00809 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på fibrinforsegling (Beriplast P, TISSEEL VH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere