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Selante de fibrina na prevenção do acúmulo de líquido durante a cirurgia em pacientes submetidos à reconstrução mamária

10 de outubro de 2022 atualizado por: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

Uso intraoperatório de selante de cola de fibrina combinado com técnica de dissecção cortante como medida preventiva para seromas

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de uma técnica cirúrgica alternativa e o uso de selante de fibrina na prevenção da formação de seroma pós-operatório. Um seroma é um acúmulo de fluidos corporais claros em um local do corpo onde o tecido foi removido por cirurgia. Seromas podem acontecer após cirurgias de mama. Os seromas podem aparecer cerca de 7 a 10 dias após a cirurgia, após a retirada dos tubos de drenagem. A área da mama envolvida na cirurgia pode ter um ponto inchado e parece que há líquido sob a pele

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar as diferentes técnicas cirúrgicas (dissecção cortante v. eletrocirúrgica, uso de cola de fibrina) na colheita do retalho do grande dorsal e seu efeito, se houver, na prevenção de seromas pós-operatórios.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes são submetidos à técnica de dissecção cortante com fechamento de selante de fibrina.

ARM II: Os pacientes são submetidos à técnica de dissecção de eletrocoagulação padrão.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 90-180 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que serão submetidos à reconstrução com colheita de retalho do latíssimo do dorso e avaliados pelo Departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva da Oregon Health and Science University (OHSU)
  • Esses pacientes serão submetidos a cirurgia reconstrutiva para mastectomia/excisão local ampla de defeito de câncer de mama ou outro defeito de tecido mole resultante de trauma, infecção, resultado cirúrgico indesejável, ressecção oncológica, etc.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não se qualificarão para reconstrução com retalho do latíssimo do dorso com base em limitações anatômicas específicas dos indivíduos, respectivamente; a ser avaliado pelo cirurgião plástico
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao selante de cola de fibrina
  • Pacientes com evidências de distúrbios hematológicos resultando em coagulação deficiente, em que a dissecção aguda resultaria em sangramento indesejável, caso contrário, realizada com mais segurança com eletrocirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (selante de fibrina)
Os pacientes são submetidos à técnica de dissecção cortante com fechamento com selante de fibrina.
Medicamento: selante de fibrina (Beriplast P, TISSEEL VH)
Aplicado topicamente
Outros nomes:
  • Beriplast P
  • TISSEEL VH
Procedimento: reconstrução de mama
Submeta-se à técnica de dissecação afiada
Outros nomes:
  • Mamoplastia
Procedimento: reconstrução de mama
Submeta-se à técnica de dissecção por eletrocoagulação
Outros nomes:
  • Mamoplastia
Comparador Ativo: Braço II (eletrocoagulação padrão)
Os pacientes são submetidos à técnica padrão de dissecção por eletrocoagulação.
Procedimento: reconstrução de mama
Submeta-se à técnica de dissecação afiada
Outros nomes:
  • Mamoplastia
Procedimento: reconstrução de mama
Submeta-se à técnica de dissecção por eletrocoagulação
Outros nomes:
  • Mamoplastia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes em cada braço que desenvolvem seromas pós-operatórios
Prazo: Até 180 dias pós-operatório
Calculado com intervalo de confiança de 95% usando o método exato. A diferença da taxa de seroma nos dois grupos será calculada com intervalo de confiança de 95% usando o método exato. O teste exato de Fisher bilateral será usado para avaliar se a taxa de seroma é significativamente diferente para os dois grupos de tratamento.
Até 180 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que tiveram infecções de feridas, separação de feridas ou quaisquer outras complicações cirúrgicas
Prazo: Até 180 dias pós-operatório
Calculado com intervalo de confiança de 95% usando o método exato. O teste exato de Fisher bilateral será usado para avaliar se a taxa de complicação da ferida é significativamente diferente para os dois grupos de tratamento, e a razão de chances com intervalo de confiança de 95% será calculada.
Até 180 dias pós-operatório
Quantidade de drenagem pós-operatória
Prazo: Até o 10º dia pós-operatório
Definido como o volume total de drenagem registrado (em ml) pelo enfermeiro enquanto o paciente está internado e pelo próprio paciente na alta para casa, até a retirada do dreno pelo médico quando atingir menos de 50 ml por dia. O teste de Wilcoxon rank sum será utilizado para comparar o volume de drenagem dos dois grupos.
Até o 10º dia pós-operatório
Eventos Adversos Graves e Não Graves e Complicações
Prazo: Até 180 dias pós-operatório
Até 180 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00006606
  • NCI-2012-00809 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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