乳房再建術を受ける患者の手術中に体液が蓄積するのを防ぐフィブリンシーラント
2022年10月10日 更新者：Juliana Hansen、OHSU Knight Cancer Institute
漿液腫の予防策としての鋭い解剖技術と組み合わせたフィブリン接着剤シーラントの術中使用
この研究の目的は、術後漿液腫形成の予防における代替外科技術とフィブリンシーラントの使用の有効性を調査することです。
血清腫は、手術によって組織が除去された体の場所に透明な体液が蓄積したものです。
漿液腫は乳房手術後に発生する可能性があります。
漿液腫は、ドレナージ チューブが除去された後、手術の約 7 ～ 10 日後に現れることがあります。
手術に関係する胸の部分には、皮膚の下に液体があるように腫れた場所がある場合があります
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 広背筋ドナー皮弁の採取におけるさまざまな外科技術 (鋭い解剖と電気外科、フィブリン接着剤の使用) を評価し、もしあれば術後漿液腫の予防にそれらの効果を評価すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、フィブリン シーラント閉鎖による鋭敏な解剖技術を受けます。
ARM II: 患者は標準的な電気凝固切開法を受けます。
研究治療の完了後、患者は 90 ～ 180 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -オレゴン健康科学大学（OHSU）の形成外科および再建外科部門によって広背筋ドナー皮弁採取再建を受け、評価される患者
- これらの患者は、外傷、感染、望ましくない外科的結果、腫瘍切除などに起因する乳癌欠損または他の軟部組織欠損の乳房切除/広範囲局所切除のための再建手術を受けます。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 解剖学的制限に基づいて広背筋ドナーフラップ再建の資格を持たない患者は、それぞれ被験者に固有です。形成外科医によって評価される
- フィブリン接着剤シーラントと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 凝固不全をもたらす血液学的障害の証拠を有する患者。これにより、鋭利な切開により望ましくない出血が生じ、さもなければ電気外科手術でより安全に実施される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (フィブリンシーラント)
患者は、フィブリン シーラント閉鎖による鋭い解剖技術を受けます。
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局所適用
他の名前：
鋭い解剖技術を受ける
他の名前：
電気凝固解剖技術を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム II (標準的な電気凝固)
患者は、標準的な電気凝固解剖技術を受けます。
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鋭い解剖技術を受ける
他の名前：
電気凝固解剖技術を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後血清腫を発症した各アームの患者の割合
時間枠：術後180日まで
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正確な方法を使用して 95% 信頼区間で計算されます。
2つのグループの血清腫率の差は、正確な方法を使用して95％信頼区間で計算されます。
両側フィッシャーの正確確率検定を使用して、血清腫率が 2 つの治療群で有意に異なるかどうかを評価します。
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術後180日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷感染、創傷分離、またはその他の外科的合併症を経験した患者の割合
時間枠：術後180日まで
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正確な方法を使用して 95% 信頼区間で計算されます。
両側フィッシャーの正確確率検定を使用して、創傷合併症率が 2 つの治療群で有意に異なるかどうかを評価し、95% 信頼区間のオッズ比を計算します。
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術後180日まで
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術後ドレナージ量
時間枠：術後10日目まで
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患者が入院している間は看護師が記録し、退院時には患者自身が記録した排液の総量 (ml) として定義され、医師が 1 日あたり 50 ml 未満になったら排液を除去します。
Wilcoxon 順位和検定を使用して、2 つのグループの排液量を比較します。
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術後10日目まで
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重篤および非重篤な有害事象および合併症
時間枠：術後180日まで
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術後180日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juliana Hansen、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00006606
- NCI-2012-00809 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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