Fibrine-afdichtmiddel bij het voorkomen van vochtophoping tijdens operaties bij patiënten die een borstreconstructie ondergaan
10 oktober 2022 bijgewerkt door: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute
Intraoperatief gebruik van fibrinelijmafdichting in combinatie met scherpe dissectietechniek als preventieve maatregel voor seromas
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van een alternatieve chirurgische techniek en het gebruik van fibrinelijm bij het voorkomen van postoperatieve seroomvorming.
Een seroom is een opeenhoping van heldere lichaamsvloeistoffen op een plek op het lichaam waar weefsel operatief is verwijderd.
Seroma's kunnen optreden na borstoperaties.
Seroma's kunnen ongeveer 7 tot 10 dagen na de operatie verschijnen, nadat de drainagebuizen zijn verwijderd.
Het borstgebied dat bij de operatie is betrokken, kan een plek hebben die gezwollen is en voelt alsof er vloeistof onder de huid zit
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het evalueren van verschillende chirurgische technieken (scherpe dissectie versus elektrochirurgie, gebruik van fibrinelijm) bij het oogsten van latissimus dorsi-donorflappen en hun eventuele effect op de preventie van postoperatieve seromen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten ondergaan een scherpe dissectietechniek met fibrinelijm.
ARM II: Patiënten ondergaan standaard elektrocoagulatie-dissectietechniek.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 90-180 dagen gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een reconstructie van de latissimus dorsi-donorflap ondergaan en worden geëvalueerd door de afdeling Plastische en Reconstructieve Chirurgie van de Oregon Health and Science University (OHSU)
- Deze patiënten zullen een reconstructieve operatie ondergaan voor een borstamputatie/brede lokale excisie van borstkankerdefecten of andere defecten aan zacht weefsel als gevolg van trauma, infectie, ongewenste chirurgische uitkomst, oncologische resectie, enz.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor reconstructie van de latissimus dorsi-donorlap op basis van anatomische beperkingen, specificeren respectievelijk de onderwerpen; te beoordelen door de plastisch chirurg
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als fibrinelijm
- Patiënten met tekenen van hematologische aandoeningen die resulteren in een gebrekkige coagulatie waarbij scherpe dissectie zou resulteren in ongewenste bloedingen die anders veiliger zouden worden uitgevoerd met elektrochirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (fibrinelijm)
Patiënten ondergaan een scherpe dissectietechniek met sluiting met fibrinelijm.
|
Plaatselijk toegepast
Andere namen:
Onderga een scherpe dissectietechniek
Andere namen:
Onderga elektrocoagulatie-dissectietechniek
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (standaard elektrocoagulatie)
Patiënten ondergaan standaard elektrocoagulatie-dissectietechniek.
|
Onderga een scherpe dissectietechniek
Andere namen:
Onderga elektrocoagulatie-dissectietechniek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten in elke arm dat postoperatieve seroma's ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot dag 180 na de operatie
|
Berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95% volgens de exacte methode.
Het verschil in seromapercentage in de twee groepen wordt berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95% met behulp van de exacte methode.
Tweezijdige Fisher's exact-test zal worden gebruikt om te evalueren of de seromasnelheid significant verschillend is voor de twee behandelingsgroepen.
|
Tot dag 180 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met wondinfecties, wondscheiding of andere chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot dag 180 na de operatie
|
Berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95% volgens de exacte methode.
De tweezijdige Fisher's exact-test zal worden gebruikt om te evalueren of het percentage wondcomplicaties significant verschilt voor de twee behandelingsgroepen, en de odds ratio met een betrouwbaarheidsinterval van 95% zal worden berekend.
|
Tot dag 180 na de operatie
|
|
Hoeveelheid postoperatieve drainage
Tijdsspanne: Tot dag 10 na de operatie
|
Gedefinieerd als het totale volume van de drainage geregistreerd (in ml) door verpleegkundigen terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt en door de patiënt zelf bij ontslag naar huis, totdat de drain door een arts wordt verwijderd zodra deze minder dan 50 ml per dag bereikt.
Wilcoxon rank sum-test zal worden gebruikt om het drainagevolume van de twee groepen te vergelijken.
|
Tot dag 10 na de operatie
|
|
Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: Tot dag 180 na de operatie
|
Tot dag 180 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00006606
- NCI-2012-00809 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .