Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinforsegling til at forhindre væskeopbygning under operation hos patienter, der gennemgår brystrekonstruktion

10. oktober 2022 opdateret af: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

Intraoperativ brug af fibrinlimforsegling kombineret med skarp dissektionsteknik som en forebyggende foranstaltning for seromer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en alternativ kirurgisk teknik og anvendelsen af ​​fibrinforsegling til at forhindre postoperativ seromdannelse. Et seroma er en ophobning af klare kropsvæsker på et sted på kroppen, hvor væv er blevet fjernet ved operation. Seromer kan opstå efter brystoperationer. Seromer kan forekomme omkring 7 til 10 dage efter operationen, efter at drænrørene er blevet fjernet. Brystområdet involveret i operationen kan have en plet, der er hævet og føles som om der er væske under huden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere forskellige kirurgiske teknikker (skarp dissektion v. elektrokirurgisk, brug af fibrinlim) i latissimus dorsi donorklaphøst og deres eventuelle effekt på forebyggelsen af ​​postoperative seromer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår skarp dissektionsteknik med lukning af fibrintætningsmiddel.

ARM II: Patienter gennemgår standard elektrokoagulationsdissektionsteknik.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 90-180 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå latissimus dorsi donorflap-rekonstruktion og evalueret af Department of Plastic and Reconstructive Surgery ved Oregon Health and Science University (OHSU)
  • Disse patienter skal gennemgå rekonstruktiv kirurgi for en mastektomi/bred lokal udskæring af brystkræftdefekt eller anden bløddelsdefekt som følge af traumer, infektion, uønsket kirurgisk udfald, onkologisk resektion osv.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som ikke vil kvalificere sig til latissimus dorsi-donorflap-rekonstruktion baseret på anatomiske begrænsninger, er specifikt for emnerne; skal vurderes af plastikkirurgen
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som fibrinlimforseglingsmiddel
  • Patienter med tegn på hæmatologiske lidelser, der resulterer i mangelfuld koagulation, hvorved skarp dissektion ville resultere i uønsket blødning ellers udført mere sikkert med elektrokirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (fibrintætningsmiddel)
Patienterne gennemgår skarp dissektionsteknik med fibrinforseglingslukning.
Medicin: fibrintætningsmiddel (Beriplast P, TISSEEL VH)
Påført topisk
Andre navne:
  • Beriplast P
  • TISSEEL VH
Procedure: brystrekonstruktion
Gennemgå skarp dissektionsteknik
Andre navne:
  • Mammaplastik
Procedure: brystrekonstruktion
Gennemgå elektrokoagulationsdissektionsteknik
Andre navne:
  • Mammaplastik
Aktiv komparator: Arm II (standard elektrokoagulering)
Patienter gennemgår standard elektrokoagulationsdissektionsteknik.
Procedure: brystrekonstruktion
Gennemgå skarp dissektionsteknik
Andre navne:
  • Mammaplastik
Procedure: brystrekonstruktion
Gennemgå elektrokoagulationsdissektionsteknik
Andre navne:
  • Mammaplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i hver arm, der udvikler postoperative seromer
Tidsramme: Op til dag 180 efter operation
Beregnet med 95 % konfidensinterval ved hjælp af nøjagtig metode. Forskellen i seromfrekvens i de to grupper vil blive beregnet med 95 % konfidensinterval ved hjælp af nøjagtig metode. To-sidet Fishers eksakte test vil blive brugt til at vurdere, om seromfrekvensen er signifikant forskellig for de to behandlingsgrupper.
Op til dag 180 efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har oplevet sårinfektioner, såradskillelse eller andre kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til dag 180 efter operation
Beregnet med 95 % konfidensinterval ved hjælp af nøjagtig metode. Tosidet Fishers eksakte test vil blive brugt til at evaluere, om sårkomplikationsraten er signifikant forskellig for de to behandlingsgrupper, og oddsratioen med 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Op til dag 180 efter operation
Mængde postoperativ dræning
Tidsramme: Op til dag 10 efter operationen
Defineret som det samlede volumen af ​​dræning registreret (i ml) af sygeplejersker, mens patienten er på hospitalet, og af patienten selv ved udskrivelse til hjemmet, indtil fjernelse af drænet af en læge, når det når mindre end 50 ml pr. dag. Wilcoxon rank sum test vil blive brugt til at sammenligne drænvolumenet for de to grupper.
Op til dag 10 efter operationen
Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: Op til dag 180 efter operation
Op til dag 180 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00006606
  • NCI-2012-00809 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med fibrintætningsmiddel (Beriplast P, TISSEEL VH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner