Scellant de fibrine dans la prévention de l'accumulation de liquide pendant la chirurgie chez les patientes subissant une reconstruction mammaire
10 octobre 2022 mis à jour par: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute
Utilisation peropératoire d'un scellant à la colle de fibrine combiné à une technique de dissection pointue comme mesure préventive pour les séromes
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'une technique chirurgicale alternative et l'utilisation de colle de fibrine dans la prévention de la formation de sérome post-opératoire.
Un sérome est une accumulation de fluides corporels clairs à un endroit du corps où des tissus ont été retirés par chirurgie.
Les séromes peuvent survenir après une chirurgie mammaire.
Les séromes peuvent apparaître environ 7 à 10 jours après la chirurgie, après le retrait des tubes de drainage.
La zone du sein impliquée dans la chirurgie peut avoir une tache qui est enflée et donne l'impression qu'il y a du liquide sous la peau
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer différentes techniques chirurgicales (dissection pointue c. électrochirurgicale, utilisation de colle de fibrine) dans le prélèvement de lambeau de donneur de latissimus dorsi et leur effet, le cas échéant, sur la prévention des séromes postopératoires.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients subissent une technique de dissection pointue avec fermeture de colle de fibrine.
ARM II : les patients subissent une technique de dissection par électrocoagulation standard.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 90 à 180 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subiront une reconstruction par prélèvement de lambeau de donneur latissimus dorsi et évalués par le département de chirurgie plastique et reconstructive de l'Oregon Health and Science University (OHSU)
- Ces patients subiront une chirurgie reconstructive pour une mastectomie/excision locale large d'un cancer du sein ou d'un autre défaut des tissus mous résultant d'un traumatisme, d'une infection, d'un résultat chirurgical indésirable, d'une résection oncologique, etc.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne seront pas éligibles pour la reconstruction par lambeau de donneur de latissimus dorsi en raison de limitations anatomiques spécifiques aux sujets respectivement ; à évaluer par le chirurgien plasticien
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la colle de fibrine
- Patients présentant des signes de troubles hématologiques entraînant une coagulation déficiente, une dissection aiguë entraînant des saignements indésirables, autrement réalisée de manière plus sûre avec l'électrochirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (colle de fibrine)
Les patients subissent une technique de dissection pointue avec fermeture de colle de fibrine.
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Appliqué localement
Autres noms:
Subir une technique de dissection pointue
Autres noms:
Subir la technique de dissection par électrocoagulation
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II (électrocoagulation standard)
Les patients subissent une technique de dissection par électrocoagulation standard.
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Subir une technique de dissection pointue
Autres noms:
Subir la technique de dissection par électrocoagulation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients dans chaque bras qui développent des séromes postopératoires
Délai: Jusqu'au jour 180 après l'opération
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Calculé avec un intervalle de confiance de 95 % en utilisant la méthode exacte.
La différence de taux de sérome dans les deux groupes sera calculée avec un intervalle de confiance de 95 % en utilisant la méthode exacte.
Le test exact de Fisher bilatéral sera utilisé pour évaluer si les taux de sérome sont significativement différents pour les deux groupes de traitement.
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Jusqu'au jour 180 après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients ayant subi des infections de plaies, une séparation de plaies ou toute autre complication chirurgicale
Délai: Jusqu'au jour 180 après l'opération
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Calculé avec un intervalle de confiance de 95 % en utilisant la méthode exacte.
Le test exact de Fisher bilatéral sera utilisé pour évaluer si le taux de complications de la plaie est significativement différent pour les deux groupes de traitement, et l'odds ratio avec un intervalle de confiance à 95 % sera calculé.
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Jusqu'au jour 180 après l'opération
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Quantité de drainage post-opératoire
Délai: Jusqu'au jour 10 après l'opération
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Défini comme le volume total de drainage enregistré (en ml) par les infirmières pendant que le patient est à l'hôpital et par le patient lui-même lors de son retour à domicile, jusqu'à l'enlèvement du drain par un médecin une fois qu'il atteint moins de 50 ml par jour.
Le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour comparer le volume de drainage des deux groupes.
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Jusqu'au jour 10 après l'opération
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Événements indésirables et complications graves et non graves
Délai: Jusqu'au jour 180 après l'opération
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Jusqu'au jour 180 après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2012
Première publication (Estimation)
25 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006606
- NCI-2012-00809 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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