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Sigillante di fibrina nella prevenzione dell'accumulo di liquidi durante l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria

10 ottobre 2022 aggiornato da: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

Uso intraoperatorio di colla di fibrina sigillante combinato con tecnica di dissezione acuta come misura preventiva per i sieromi

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di una tecnica chirurgica alternativa e l'uso del sigillante di fibrina nella prevenzione della formazione di sieroma post-operatorio. Un sieroma è un accumulo di fluidi corporei chiari in un punto del corpo in cui il tessuto è stato rimosso chirurgicamente. I sieromi possono verificarsi dopo interventi chirurgici al seno. I sieromi possono comparire circa 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo che i tubi di drenaggio sono stati rimossi. L'area del seno coinvolta nell'intervento chirurgico può avere un punto gonfio e sembra che ci sia del liquido sotto la pelle

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare le diverse tecniche chirurgiche (dissezione acuta vs. elettrochirurgica, uso di colla di fibrina) nella raccolta del lembo di donatore di latissimus dorsi e il loro eventuale effetto sulla prevenzione dei sieromi post-operatori.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a una tecnica di dissezione acuta con chiusura con sigillante di fibrina.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a una tecnica di dissezione elettrocoagulativa standard.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 90-180 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che saranno sottoposti a ricostruzione del prelievo del lembo del donatore di latissimus dorsi e valutati dal Dipartimento di chirurgia plastica e ricostruttiva presso l'Oregon Health and Science University (OHSU)
  • Questi pazienti saranno sottoposti a chirurgia ricostruttiva per una mastectomia/ampia escissione locale del difetto del carcinoma mammario o di altri difetti dei tessuti molli derivanti da trauma, infezione, esito chirurgico indesiderato, resezione oncologica, ecc.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non si qualificheranno per la ricostruzione del lembo del donatore di latissimus dorsi sulla base di limitazioni anatomiche specifiche dei soggetti rispettivamente; da valutare dal chirurgo plastico
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al sigillante con colla di fibrina
  • Pazienti con evidenza di disturbi ematologici risultanti in una coagulazione carente per cui una dissezione acuta comporterebbe un sanguinamento indesiderato altrimenti eseguito in modo più sicuro con l'elettrochirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (sigillante di fibrina)
I pazienti vengono sottoposti a una tecnica di dissezione acuta con chiusura con sigillante di fibrina.
Droga: sigillante di fibrina (Beriplast P, TISSEEL VH)
Applicato localmente
Altri nomi:
  • Beriplast P
  • TISSEL VH
Procedura: ricostruzione mammaria
Sottoponiti a una tecnica di dissezione tagliente
Altri nomi:
  • Mastoplastica
Procedura: ricostruzione mammaria
Sottoponiti alla tecnica di dissezione dell'elettrocoagulazione
Altri nomi:
  • Mastoplastica
Comparatore attivo: Braccio II (elettrocoagulazione standard)
I pazienti vengono sottoposti alla tecnica standard di dissezione dell'elettrocoagulazione.
Procedura: ricostruzione mammaria
Sottoponiti a una tecnica di dissezione tagliente
Altri nomi:
  • Mastoplastica
Procedura: ricostruzione mammaria
Sottoponiti alla tecnica di dissezione dell'elettrocoagulazione
Altri nomi:
  • Mastoplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in ciascun braccio che sviluppano sieromi post-operatori
Lasso di tempo: Fino al giorno 180 post-operatorio
Calcolato con un intervallo di confidenza del 95% utilizzando il metodo esatto. La differenza del tasso di sieroma nei due gruppi sarà calcolata con un intervallo di confidenza del 95% utilizzando il metodo esatto. Verrà utilizzato il test esatto di Fisher a due code per valutare se il tasso di sieroma è significativamente diverso per i due gruppi di trattamento.
Fino al giorno 180 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno manifestato infezioni della ferita, separazione della ferita o altre complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Fino al giorno 180 post-operatorio
Calcolato con un intervallo di confidenza del 95% utilizzando il metodo esatto. Verrà utilizzato il test esatto di Fisher a due code per valutare se il tasso di complicanze della ferita è significativamente diverso per i due gruppi di trattamento e verrà calcolato l'odds ratio con un intervallo di confidenza del 95%.
Fino al giorno 180 post-operatorio
Quantità di drenaggio post-operatorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 post-operatorio
Definito come volume totale di drenaggio registrato (in ml) dagli infermieri mentre il paziente è in ospedale e dal paziente stesso quando viene dimesso a casa, fino alla rimozione del drenaggio da parte di un medico quando raggiunge meno di 50 ml al giorno. Verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare il volume di drenaggio dei due gruppi.
Fino al giorno 10 post-operatorio
Eventi avversi e complicanze gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 180 post-operatorio
Fino al giorno 180 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00006606
  • NCI-2012-00809 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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