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Fibrin-Dichtungsmittel zur Verhinderung von Flüssigkeitsansammlungen während der Operation bei Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

Intraoperative Verwendung von Fibrin-Kleber-Versiegelungsmittel kombiniert mit scharfer Dissektionstechnik als vorbeugende Maßnahme für Serome

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer alternativen Operationstechnik und die Verwendung von Fibrinkleber zur Verhinderung der postoperativen Serombildung zu untersuchen. Ein Serom ist eine Ansammlung klarer Körperflüssigkeiten an einer Stelle des Körpers, an der Gewebe durch eine Operation entfernt wurde. Serome können nach Brustoperationen auftreten. Serome können etwa 7 bis 10 Tage nach der Operation auftreten, nachdem die Drainageschläuche entfernt wurden. Der von der Operation betroffene Brustbereich kann eine geschwollene Stelle aufweisen, die sich anfühlt, als wäre Flüssigkeit unter der Haut

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung unterschiedlicher chirurgischer Techniken (scharfe Dissektion vs. Elektrochirurgie, Verwendung von Fibrinkleber) bei der Latissimus-dorsi-Spenderlappenentnahme und ihrer Wirkung, falls vorhanden, auf die Prävention postoperativer Serome.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden einer scharfen Dissektionstechnik mit Fibrinkleberverschluss unterzogen.

ARM II: Die Patienten werden einer Standard-Elektrokoagulations-Dissektionstechnik unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 90–180 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Latissimus-Dorsi-Spenderlappenentnahme-Rekonstruktion unterziehen und von der Abteilung für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie der Oregon Health and Science University (OHSU) untersucht werden
  • Diese Patienten werden einer rekonstruktiven Operation für eine Mastektomie/weite lokale Exzision eines Brustkrebsdefekts oder eines anderen Weichteildefekts unterzogen, der aus einem Trauma, einer Infektion, einem unerwünschten chirurgischen Ergebnis, einer onkologischen Resektion usw. resultiert.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aufgrund anatomischer Beschränkungen, die für die jeweiligen Probanden spezifisch sind, nicht für eine Rekonstruktion des Latissimus dorsi-Spenderlappens qualifizieren; vom plastischen Chirurgen zu beurteilen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Fibrinkleber zurückzuführen sind
  • Patienten mit Anzeichen von hämatologischen Störungen, die zu einer mangelhaften Gerinnung führen, wobei eine scharfe Dissektion zu unerwünschten Blutungen führen würde, die andernfalls sicherer mit Elektrochirurgie durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Fibrinkleber)
Die Patienten werden einer scharfen Dissektionstechnik mit Fibrinkleberverschluss unterzogen.
Arzneimittel: Fibrinkleber (Beriplast P, TISSEEL VH)
Topisch angewendet
Andere Namen:
  • Beriplast P
  • TISSEEL VH
Verfahren: Brustrekonstruktion
Unterziehen Sie sich einer scharfen Dissektionstechnik
Andere Namen:
  • Mammaplastik
Verfahren: Brustrekonstruktion
Unterziehen Sie sich einer Elektrokoagulations-Dissektionstechnik
Andere Namen:
  • Mammaplastik
Aktiver Komparator: Arm II (Standard-Elektrokoagulation)
Die Patienten werden einer Standard-Elektrokoagulations-Dissektionstechnik unterzogen.
Verfahren: Brustrekonstruktion
Unterziehen Sie sich einer scharfen Dissektionstechnik
Andere Namen:
  • Mammaplastik
Verfahren: Brustrekonstruktion
Unterziehen Sie sich einer Elektrokoagulations-Dissektionstechnik
Andere Namen:
  • Mammaplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in jedem Arm, die postoperative Serome entwickeln
Zeitfenster: Bis Tag 180 nach der Operation
Berechnet mit einem Konfidenzintervall von 95 % unter Verwendung der exakten Methode. Der Unterschied der Seromrate in den beiden Gruppen wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % unter Verwendung der exakten Methode berechnet. Der zweiseitige exakte Fisher-Test wird verwendet, um zu bewerten, ob die Seromrate für die beiden Behandlungsgruppen signifikant unterschiedlich ist.
Bis Tag 180 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen Wundinfektionen, Wundtrennungen oder andere chirurgische Komplikationen auftraten
Zeitfenster: Bis Tag 180 nach der Operation
Berechnet mit einem Konfidenzintervall von 95 % unter Verwendung der exakten Methode. Der zweiseitige exakte Fisher-Test wird verwendet, um zu bewerten, ob die Wundkomplikationsrate für die beiden Behandlungsgruppen signifikant unterschiedlich ist, und das Odds Ratio mit einem Konfidenzintervall von 95 % wird berechnet.
Bis Tag 180 nach der Operation
Menge der postoperativen Drainage
Zeitfenster: Bis Tag 10 nach der Operation
Definiert als Gesamtmenge der Drainage (in ml), die von Pflegekräften während des Krankenhausaufenthalts des Patienten und vom Patienten selbst bei der Entlassung nach Hause aufgezeichnet wird, bis die Drainage durch einen Arzt entfernt wird, sobald sie weniger als 50 ml pro Tag erreicht. Der Wilcoxon-Rangsummentest wird verwendet, um das Drainagevolumen der beiden Gruppen zu vergleichen.
Bis Tag 10 nach der Operation
Schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: Bis Tag 180 nach der Operation
Bis Tag 180 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00006606
  • NCI-2012-00809 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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