Fibrin tömítőanyag a műtét alatti folyadék felhalmozódás megelőzésében emlőrekonstrukción átesett betegeknél
2022. október 10. frissítette: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute
A fibrin ragasztó tömítőanyag műtéten belüli használata éles boncolási technikával kombinálva a szerómák megelőző intézkedéseként
A tanulmány célja egy alternatív műtéti technika és a fibrin tömítőanyag alkalmazásának hatékonyságának vizsgálata a posztoperatív szerómaképződés megelőzésében.
A szeróma tiszta testnedvek felhalmozódása a test azon részén, ahol a szövetet műtéttel eltávolították.
Mellműtétek után szérumok fordulhatnak elő.
A szerómák körülbelül 7-10 nappal a műtét után, a dréncsövek eltávolítása után jelenhetnek meg.
A műtétben érintett mell területén előfordulhat egy duzzadt folt, és olyan érzés lehet, mintha folyadék lenne a bőr alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Különféle műtéti technikák (éles disszekció v. elektrosebészeti, fibrin ragasztó alkalmazása) értékelése latissimus dorsi donorlebeny-legyűjtésben és ezek esetleges hatásának a posztoperatív szerómák megelőzésére.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. KAR: A betegek éles boncolási technikát végeznek fibrin tömítőanyaggal.
ARM II: A betegek standard elektrokoagulációs disszekciós technikán esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 90-180 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél latissimus dorsi donorlebeny betakarítás rekonstrukciót végeznek, és az Oregoni Egészségügyi és Tudományos Egyetem (OHSU) Plasztikai és Helyreállító Sebészeti Osztálya értékelte
- Ezeket a betegeket rekonstrukciós műtétnek vetik alá emlőrák-defektus vagy más lágyrész-defektus, trauma, fertőzés, nemkívánatos műtéti eredmény, onkológiai reszekció stb.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az alanyra jellemző anatómiai korlátok alapján nem alkalmasak latissimus dorsi donorlebeny rekonstrukcióra; hogy a plasztikai sebész értékelje
- A fibrinragasztó tömítőanyaghoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
- Azoknál a betegeknél, akiknél hematológiai rendellenességek mutatkoznak, amelyek alvadási elégtelenséget eredményeznek, ami miatt az éles disszekció nemkívánatos vérzést eredményezne, egyébként elektrosebészeti beavatkozással biztonságosabban végeznének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (fibrin tömítőanyag)
A betegek éles boncolási technikát végeznek fibrin tömítőanyaggal.
|
Helyileg alkalmazva
Más nevek:
Végezzen éles boncolás technikát
Más nevek:
Elektrokoagulációs disszekciós technikát kell végezni
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: II. kar (standard elektrokoaguláció)
A betegek standard elektrokoagulációs disszekciós technikán mennek keresztül.
|
Végezzen éles boncolás technikát
Más nevek:
Elektrokoagulációs disszekciós technikát kell végezni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya az egyes karokban, akiknél posztoperatív szerómák alakulnak ki
Időkeret: Akár 180 nappal a műtét után
|
95%-os konfidencia intervallummal, pontos módszerrel számolva.
A szeromaarány különbségét a két csoportban 95%-os konfidencia intervallum mellett számítjuk ki egzakt módszerrel.
A kétoldalú Fisher-féle egzakt tesztet fogják használni annak értékelésére, hogy a szeróma aránya szignifikánsan különbözik-e a két kezelési csoportban.
|
Akár 180 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél sebfertőzés, sebválás vagy bármilyen más műtéti szövődmény jelentkezett
Időkeret: Akár 180 nappal a műtét után
|
95%-os konfidencia intervallummal, pontos módszerrel számolva.
A kétoldalú Fisher-féle egzakt tesztet fogják használni annak értékelésére, hogy a sebszövődmények aránya szignifikánsan különbözik-e a két kezelési csoportban, és kiszámítják az esélyhányadost 95%-os konfidenciaintervallum mellett.
|
Akár 180 nappal a műtét után
|
|
A műtét utáni vízelvezetés mennyisége
Időkeret: A műtét utáni 10. napig
|
Meghatározása: az ápolónők által rögzített teljes drenázs térfogata (ml-ben), amíg a beteg a beteg kórházban van, és maga a beteg, amikor hazaengedik, a drén orvos általi eltávolításáig, ha az eléri a napi 50 ml-t.
Wilcoxon rangösszeg tesztet használunk a két csoport vízelvezető térfogatának összehasonlítására.
|
A műtét utáni 10. napig
|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos események és szövődmények
Időkeret: Akár 180 nappal a műtét után
|
Akár 180 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00006606
- NCI-2012-00809 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .