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유방 재건을 진행하는 환자의 수술 중 체액 축적을 방지하는 피브린 실란트

2022년 10월 10일 업데이트: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

장액종에 대한 예방 조치로 샤프 해부 기술과 결합된 피브린 글루 실란트의 수술 중 사용

이 연구의 목적은 수술 후 장액종 형성을 예방하기 위한 대체 수술 기법과 피브린 실란트 사용의 효능을 조사하는 것입니다. 장액종은 수술로 조직을 제거한 신체 부위에 투명한 체액이 축적되는 것입니다. 혈청종은 유방 수술 후에 발생할 수 있습니다. 장액종은 수술 후 배액관을 제거한 후 약 7~10일 후에 나타날 수 있습니다. 수술과 관련된 유방 부위에는 부풀어 오르고 피부 아래에 액체가 있는 것처럼 느껴지는 부분이 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 광배근 기증자 피판 채취에서 다양한 수술 기술(예리한 절개 대 전기 수술, 피브린 글루 사용)과 수술 후 장액종 예방에 미치는 영향을 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 피브린 실란트 폐쇄로 날카로운 해부 기술을 받습니다.

ARM II: 환자는 표준 전기 응고 해부 기술을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 90-180일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Oregon Health and Science University(OHSU)의 성형 및 재건 외과에서 광배근 기증자 피판 채취 재건을 진행하고 평가할 환자
  • 이 환자들은 외상, 감염, 바람직하지 않은 수술 결과, 종양 절제 등으로 인한 유방암 결손 또는 기타 연조직 결손의 유방 절제술/광범위한 국소 절제술을 위해 재건 수술을 받게 될 것입니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 각각의 피험자에 따른 해부학적 제한을 기반으로 광배근 기증자 플랩 재건에 적합하지 않은 환자; 성형외과 전문의의 평가를 받는
  • 피브린 글루 실란트와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 응고 결핍을 초래하는 혈액학적 장애의 증거가 있는 환자(예리한 절개로 인해 바람직하지 않은 출혈이 발생할 수 있음) 그렇지 않으면 전기 수술로 보다 안전하게 수행됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(피브린 실란트)
환자는 피브린 실란트 폐쇄로 날카로운 해부 기술을 받습니다.
의약품: 피브린 실란트(Beriplast P, TISSEEL VH)
국소 적용
다른 이름들:
  • 베리플라스트 P
  • 티셀 VH
절차: 유방 재건
예리한 해부 기술을 받으십시오.
다른 이름들:
  • 유방 성형술
절차: 유방 재건
전기응고 해부술을 시행
다른 이름들:
  • 유방 성형술
활성 비교기: 팔 II(표준 전기 응고)
환자는 표준 전기 응고 해부 기술을 받습니다.
절차: 유방 재건
예리한 해부 기술을 받으십시오.
다른 이름들:
  • 유방 성형술
절차: 유방 재건
전기응고 해부술을 시행
다른 이름들:
  • 유방 성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 팔에서 수술 후 장액종이 발생한 환자의 비율
기간: 수술 후 최대 180일
정확한 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 두 그룹의 혈청종 비율의 차이는 정확한 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 혈청종 비율이 두 치료 그룹에 대해 유의하게 다른지 여부를 평가하기 위해 양면 피셔의 정확 검정을 사용할 것입니다.
수술 후 최대 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 감염, 상처 분리 또는 기타 외과적 합병증을 경험한 환자의 비율
기간: 수술 후 최대 180일
정확한 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 양측 피셔의 정확 테스트를 사용하여 상처 합병증 비율이 두 치료 그룹에 대해 유의하게 다른지 여부를 평가하고 95% 신뢰 구간의 승산비를 계산합니다.
수술 후 최대 180일
수술후 배액량
기간: 수술 후 10일까지
환자가 병원에 ​​있는 동안 간호사가 기록하고 집에서 퇴원할 때 환자 자신이 기록한 총 배액량(ml)으로 정의되며, 하루에 50ml 미만이 되면 의사가 배액을 제거할 때까지입니다. Wilcoxon rank sum test는 두 그룹의 배액량을 비교하는 데 사용됩니다.
수술 후 10일까지
심각하고 심각하지 않은 부작용 및 합병증
기간: 수술 후 최대 180일
수술 후 최대 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00006606
  • NCI-2012-00809 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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