Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibriinitiiviste nesteen kertymisen estämiseksi leikkauksen aikana potilailla, joille tehdään rintojen rekonstruktio

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

Fibriiniliimatiivisteen käyttö leikkauksessa yhdistettynä terävään dissektiotekniikkaan seromien ehkäisyyn

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vaihtoehtoisen leikkaustekniikan ja fibriinitiivisteen käytön tehokkuutta leikkauksen jälkeisen serooman muodostumisen estämisessä. Seroma on kirkkaiden kehon nesteiden kerääntyminen kehon kohtaan, josta kudosta on poistettu leikkauksella. Seroomat voivat ilmaantua rintaleikkausten jälkeen. Seromat voivat ilmaantua noin 7-10 päivää leikkauksen jälkeen, sen jälkeen, kun tyhjennysputket on poistettu. Leikkaukseen liittyvässä rintojen alueella voi olla turvonnutta kohtaa, joka tuntuu kuin nestettä olisi ihon alla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida erilaisia ​​kirurgisia tekniikoita (terävä dissektio v. sähkökirurginen, fibriiniliiman käyttö) latissimus dorsi -luovuttajaläpän keräämisessä ja niiden mahdollinen vaikutus postoperatiivisten seroomien ehkäisyyn.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaille tehdään terävä dissektiotekniikka fibriinitiivistesuljuksella.

ARM II: Potilaille tehdään standardi elektrokoagulaatiodissektiotekniikka.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 90-180 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään latissimus dorsi -luovuttajaläpän korjausremontti ja jotka Oregonin terveys- ja tiedeyliopiston (OHSU) plastisen ja korjaavan kirurgian osasto arvioi
  • Näille potilaille tehdään korjaava leikkaus rintasyövän tai muun pehmytkudosvaurion tai muun pehmytkudosvaurion mastektomiaa/laajaa paikallista leikkausta varten.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä latissimus dorsi -luovuttajaläpän rekonstruktiota henkilökohtaisten anatomisten rajoitusten perusteella; plastiikkakirurgin arvioitavaksi
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin fibriiniliimatiiviste
  • Potilaat, joilla on todisteita hematologisista häiriöistä, jotka johtavat puutteelliseen hyytymiseen, jolloin terävä leikkaus johtaisi ei-toivottuun verenvuotoon, joka muuten suoritettaisiin turvallisemmin sähkökirurgialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (fibriinitiiviste)
Potilaille tehdään terävä dissektiotekniikka fibriinitiivistesuljuksella.
Lääke: fibriinitiiviste (Beriplast P, TISSEEL VH)
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • Beriplast P
  • TISSEEL VH
Menettely: rintojen rekonstruktio
Käy läpi terävä dissektiotekniikka
Muut nimet:
  • Mammaplastia
Menettely: rintojen rekonstruktio
Suorita elektrokoagulaatiodissektiotekniikka
Muut nimet:
  • Mammaplastia
Active Comparator: Arm II (tavallinen sähkökoagulaatio)
Potilaille suoritetaan standardi elektrokoagulaatiodissektiotekniikka.
Menettely: rintojen rekonstruktio
Käy läpi terävä dissektiotekniikka
Muut nimet:
  • Mammaplastia
Menettely: rintojen rekonstruktio
Suorita elektrokoagulaatiodissektiotekniikka
Muut nimet:
  • Mammaplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa, joille kehittyy postoperatiiviset seerumit
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
Laskettu 95 %:n luottamusvälillä tarkalla menetelmällä. Seroomatiheyden ero näissä kahdessa ryhmässä lasketaan 95 %:n luottamusvälillä käyttäen tarkkaa menetelmää. Kaksipuolista Fisherin tarkkaa testiä käytetään arvioimaan, eroavatko seroomatasot merkittävästi kahdessa hoitoryhmässä.
Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on ollut haavainfektioita, haavan irtoaminen tai muita kirurgisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
Laskettu 95 %:n luottamusvälillä tarkalla menetelmällä. Kaksipuolista Fisherin tarkkaa testiä käytetään arvioimaan, eroavatko haavakomplikaatioiden määrät merkittävästi kahdessa hoitoryhmässä, ja lasketaan todennäköisyyssuhde 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen viemäröinnin määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
Määritellään sairaanhoitajan potilaan ollessa sairaalassa ja potilaan itsensä tallentaman drenan kokonaismääränä (ml) potilaan ollessa sairaalassa, kunnes lääkäri poistaa dreenin, kun se on alle 50 ml vuorokaudessa. Wilcoxonin rank-summatestiä käytetään vertaamaan kahden ryhmän vedenpoistotilavuutta.
Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
Vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00006606
  • NCI-2012-00809 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset fibriinitiiviste (Beriplast P, TISSEEL VH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa