Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinový tmel v prevenci hromadění tekutin během operace u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu

10. října 2022 aktualizováno: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

Intraoperační použití tmelu s fibrinovým lepidlem v kombinaci s technikou ostré disekce jako preventivní opatření pro seromy

Účelem této studie je prozkoumat účinnost alternativní chirurgické techniky a použití fibrinového těsnění v prevenci pooperační tvorby seromu. Séroma je nahromadění čirých tělesných tekutin v místě těla, kde byla chirurgicky odstraněna tkáň. Seromy se mohou objevit po operacích prsu. Seroma se mohou objevit asi 7 až 10 dní po operaci, po odstranění drenážních hadiček. Oblast prsou, která se týká operace, může mít místo, které je oteklé a má pocit, že je pod kůží tekutina

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit různé chirurgické techniky (ostrá disekce vs. elektrochirurgická, použití fibrinového lepidla) při odběru dárcovského laloku latissimus dorsi a jejich případný vliv na prevenci pooperačních seromů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstupují techniku ​​ostré disekce s fibrinovým uzávěrem.

ARM II: Pacienti podstupují standardní elektrokoagulační disekci.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 90-180 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí rekonstrukci odběru dárcovské chlopně latissimus dorsi a budou hodnoceni Oddělením plastické a rekonstrukční chirurgie Oregonské zdravotnické a vědecké univerzity (OHSU)
  • Tito pacienti budou podstupovat rekonstrukční operaci pro mastektomii/širokou lokální excizi defektu karcinomu prsu nebo jiného defektu měkkých tkání v důsledku traumatu, infekce, nežádoucího chirurgického výsledku, onkologické resekce atd.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nebudou způsobilí pro rekonstrukci dárcovské chlopně latissimus dorsi na základě anatomických omezení specifických pro jednotlivé subjekty; posoudí plastický chirurg
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako tmel s fibrinovým lepidlem
  • Pacienti s prokázanými hematologickými poruchami vedoucími k nedostatečné koagulaci, přičemž ostrá disekce by vedla k nežádoucímu krvácení, jinak by bylo bezpečněji prováděno elektrochirurgií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (fibrinový tmel)
Pacienti podstupují techniku ​​ostré disekce s fibrinovým uzávěrem.
Lék: fibrinový tmel (Beriplast P, TISSEEL VH)
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
  • Beriplast P
  • TISSEEL VH
Postup: rekonstrukce prsu
Projděte si techniku ​​ostré pitvy
Ostatní jména:
  • Mammaplastika
Postup: rekonstrukce prsu
Podstoupit elektrokoagulační pitevní techniku
Ostatní jména:
  • Mammaplastika
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní elektrokoagulace)
Pacienti podstupují standardní elektrokoagulační disekci.
Postup: rekonstrukce prsu
Projděte si techniku ​​ostré pitvy
Ostatní jména:
  • Mammaplastika
Postup: rekonstrukce prsu
Podstoupit elektrokoagulační pitevní techniku
Ostatní jména:
  • Mammaplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každé paži, u kterých se vyvinou pooperační seromy
Časové okno: Až do 180. dne po operaci
Vypočítáno s 95% intervalem spolehlivosti pomocí přesné metody. Rozdíl v sérovém poměru ve dvou skupinách bude vypočítán s 95% intervalem spolehlivosti pomocí přesné metody. Dvoustranný Fisherův exaktní test bude použit k vyhodnocení, zda se míra séromu významně liší pro dvě léčebné skupiny.
Až do 180. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zažili infekce rány, separaci rány nebo jakékoli jiné chirurgické komplikace
Časové okno: Až do 180. dne po operaci
Vypočítáno s 95% intervalem spolehlivosti pomocí přesné metody. Dvoustranný Fisherův exaktní test bude použit k vyhodnocení, zda se míra komplikací rány významně liší pro dvě léčené skupiny, a bude vypočítán poměr šancí s 95% intervalem spolehlivosti.
Až do 180. dne po operaci
Množství pooperační drenáže
Časové okno: Do 10. dne po operaci
Definováno jako celkový objem drenáže zaznamenaný (v ml) sestrami během pobytu pacienta a samotným pacientem při propuštění domů až do odstranění drénu lékařem, jakmile dosáhne méně než 50 ml za den. Wilcoxonův rank sum test bude použit k porovnání drenážního objemu dvou skupin.
Do 10. dne po operaci
Závažné a nezávažné nežádoucí příhody a komplikace
Časové okno: Až do 180. dne po operaci
Až do 180. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006606
  • NCI-2012-00809 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit