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Sellador de fibrina para prevenir la acumulación de líquido durante la cirugía en pacientes que se someten a reconstrucción mamaria

10 de octubre de 2022 actualizado por: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

Uso intraoperatorio de sellador adhesivo de fibrina combinado con técnica de disección cortante como medida preventiva de los seromas

El propósito de este estudio es investigar la eficacia de una técnica quirúrgica alternativa y el uso de selladores de fibrina para prevenir la formación de seroma postoperatorio. Un seroma es una acumulación de fluidos corporales claros en un lugar del cuerpo donde se extirpó tejido mediante cirugía. Los seromas pueden ocurrir después de las cirugías de mama. Los seromas pueden aparecer alrededor de 7 a 10 días después de la cirugía, después de que se hayan retirado los tubos de drenaje. El área del seno involucrada en la cirugía puede tener una mancha hinchada y se siente como si hubiera líquido debajo de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar las diferentes técnicas quirúrgicas (disección cortante versus electroquirúrgica, uso de pegamento de fibrina) en la extracción de colgajos de donantes de dorsal ancho y su efecto, si lo hubiere, en la prevención de seromas postoperatorios.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes se someten a una técnica de disección cortante con cierre de sellador de fibrina.

BRAZO II: Los pacientes se someten a la técnica de disección de electrocoagulación estándar.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 90 a 180 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someterán a una reconstrucción con colgajo de donante del dorsal ancho y serán evaluados por el Departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU)
  • Estos pacientes se someterán a una cirugía reconstructiva para una mastectomía/escisión local amplia del defecto del cáncer de mama u otro defecto del tejido blando como resultado de un traumatismo, infección, resultado quirúrgico indeseable, resección oncológica, etc.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no calificarán para la reconstrucción con colgajo de donante de dorsal ancho en base a limitaciones anatómicas específicas de los sujetos respectivamente; para ser evaluado por el cirujano plastico
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al sellador de cola de fibrina
  • Pacientes con evidencia de trastornos hematológicos que resultan en una coagulación deficiente por la cual una disección cortante podría resultar en un sangrado indeseable que de otro modo se realizaría de manera más segura con electrocirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (sellador de fibrina)
Los pacientes se someten a una técnica de disección cortante con cierre de sellador de fibrina.
Droga: sellador de fibrina (Beriplast P, TISSEEL VH)
Aplicado tópicamente
Otros nombres:
  • Beriplast P
  • TISSEEL VH
Procedimiento: reconstrucción mamaria
Someterse a una técnica de disección aguda
Otros nombres:
  • Mamoplastia
Procedimiento: reconstrucción mamaria
Someterse a la técnica de disección por electrocoagulación
Otros nombres:
  • Mamoplastia
Comparador activo: Brazo II (electrocoagulación estándar)
Los pacientes se someten a la técnica de disección de electrocoagulación estándar.
Procedimiento: reconstrucción mamaria
Someterse a una técnica de disección aguda
Otros nombres:
  • Mamoplastia
Procedimiento: reconstrucción mamaria
Someterse a la técnica de disección por electrocoagulación
Otros nombres:
  • Mamoplastia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en cada brazo que desarrollan seromas posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta el día 180 postoperatorio
Calculado con un intervalo de confianza del 95 % utilizando el método exacto. La diferencia de la tasa de seroma en los dos grupos se calculará con un intervalo de confianza del 95 % utilizando el método exacto. Se utilizará la prueba exacta de Fisher bilateral para evaluar si la tasa de seroma es significativamente diferente para los dos grupos de tratamiento.
Hasta el día 180 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que experimentaron infecciones de heridas, separación de heridas o cualquier otra complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta el día 180 postoperatorio
Calculado con un intervalo de confianza del 95 % utilizando el método exacto. Se utilizará la prueba exacta de Fisher bilateral para evaluar si la tasa de complicaciones de la herida es significativamente diferente para los dos grupos de tratamiento, y se calculará la razón de posibilidades con un intervalo de confianza del 95 %.
Hasta el día 180 postoperatorio
Cantidad de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 postoperatorio
Definido como el volumen total de drenaje registrado (en ml) por enfermeras mientras el paciente está en el hospital y por el propio paciente cuando es dado de alta a su domicilio, hasta la retirada del drenaje por un médico una vez que llega a menos de 50 ml por día. Se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar el volumen de drenaje de los dos grupos.
Hasta el día 10 postoperatorio
Eventos adversos y complicaciones graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 180 postoperatorio
Hasta el día 180 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00006606
  • NCI-2012-00809 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre sellador de fibrina (Beriplast P, TISSEEL VH)

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