间充质干细胞治疗小脑性共济失调
2014年9月11日 更新者：Oscar Kuang-Sheng Lee、National Yang Ming University
本研究旨在探讨脂肪来源间充质干细胞同种异体移植治疗小脑性共济失调患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为脊髓小脑性共济失调 3 (SCA3) 或多系统小脑萎缩症 (MSA-C) 的患者。
- 受试者的SARA评分在10~20分。
- 年龄在20~70岁之间。
- 签署患者和/或监护人的知情同意书。
排除标准：
- 在过去 30 天内参加过任何其他细胞疗法研究的受试者。
- 妊娠试验阳性。
- 研究者认为不适合研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：间充质干细胞（MSC）治疗
所有受试者都将接受同种异体成人脂肪来源的间充质干细胞
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患者将接受一剂 5-7x10^7 同种异体脂肪间充质干细胞静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评价
大体时间：12个月
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通过生命体征、临床实验室测试结果和不良事件 (AE) 进行安全性评估
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARA 评分的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
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正电子发射断层扫描
大体时间：9个月
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18F-FDG 用于评估大脑中的葡萄糖代谢
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9个月
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磁共振波谱
大体时间：12个月
|
NAA/Cr、Cho/Cr、NAA/Cho 比率反映神经元/脑白质完整性
|
12个月
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语言和吞咽功能评估
大体时间：12个月
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严重程度的变化：正常/轻微/轻微/中度/严重
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12个月
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晕厥的评估
大体时间：12个月
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倾斜台测试
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12个月
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平衡测试
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月22日
首次发布 (估计)
2012年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月11日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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