Лечение мозжечковой атаксии мезенхимальными стволовыми клетками
11 сентября 2014 г. обновлено: Oscar Kuang-Sheng Lee, National Yang Ming University
Целью исследования является изучение эффективности и безопасности аллогенной трансплантации стволовых клеток мезенхимы жировой ткани у пациентов с мозжечковой атаксией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом спиноцеребеллярная атаксия 3 (SCA3) или множественная системная атрофия-мозжечок (MSA-C).
- Оценка SARA субъекта составляет 10-20 баллов.
- Возраст от 20 до 70 лет.
- Подписанное информированное согласие пациента и/или опекуна.
Критерий исключения:
- Субъекты, включенные в любые другие исследования клеточной терапии в течение последних 30 дней.
- Тест на беременность положительный.
- Субъекты, признанные исследователем непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение мезенхимальными стволовыми клетками (МСК)
Все субъекты получат аллогенные взрослые мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани.
|
Пациенты получат внутривенно одну дозу 5-7x10 ^ 7 клеток аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность оценивают по жизненно важным показателям, результатам клинических лабораторных тестов и нежелательным явлениям (НЯ).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах SARA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Позитронно-эмиссионная томография
Временное ограничение: 9 месяцев
|
18F-FDG, используемый для оценки метаболизма глюкозы в головном мозге
|
9 месяцев
|
|
Магнитно-резонансная спектроскопия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соотношения NAA/Cr, Cho/Cr, NAA/Cho отражают целостность нейронов/белого вещества мозга
|
12 месяцев
|
|
Оценка функции языка и глотания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменения степени тяжести: нормальная/легкая/легкая/умеренная/тяжелая
|
12 месяцев
|
|
Оценка обморока
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест наклонного стола
|
12 месяцев
|
|
Проверка баланса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB-VGH-201001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .