Traitement de l'ataxie cérébelleuse avec des cellules souches mésenchymateuses
11 septembre 2014 mis à jour par: Oscar Kuang-Sheng Lee, National Yang Ming University
L'étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de la greffe allogène de cellules souches de mésenchyme d'origine adipeuse chez des patients atteints d'ataxie cérébelleuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués d'ataxie spinocérébelleuse 3 (SCA3) ou d'atrophie multisystématisée cérébelleuse (MSA-C).
- Score SARA du sujet à 10 ~ 20 points.
- Âge entre 20 et 70 ans.
- Consentement éclairé signé du patient et/ou du tuteur.
Critère d'exclusion:
- Sujets inscrits à toute autre étude de thérapie cellulaire au cours des 30 derniers jours.
- Test de grossesse positif.
- Sujets jugés non aptes à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement des cellules souches mésenchymateuses (MSC)
Tous les sujets recevront des cellules souches mésenchymateuses allogéniques adultes dérivées du tissu adipeux
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Les patients recevront par voie intraveineuse une dose de 5 à 7 x 10 ^ 7 cellules de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la graisse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité
Délai: 12 mois
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Évaluation de la sécurité par le biais des signes vitaux, des résultats des tests de laboratoire cliniques et des événements indésirables (EI)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du score SARA
Délai: 12 mois
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12 mois
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Tomographie par émission de positrons
Délai: 9 mois
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18F-FDG utilisé pour l'évaluation du métabolisme du glucose dans le cerveau
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9 mois
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Spectroscopie par résonance magnétique
Délai: 12 mois
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Rapports NAA/Cr, Cho/Cr, NAA/Cho pour refléter l'intégrité neuronale/cérébrale de la mère blanche
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12 mois
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Évaluation des fonctions du langage et de la déglutition
Délai: 12 mois
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changements dans les niveaux de gravité : normal/léger/léger/modéré/sévère
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12 mois
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Évaluation de la syncope
Délai: 12 mois
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Essai de table basculante
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12 mois
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Essai d'équilibre
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2012
Première publication (Estimation)
25 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB-VGH-201001
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