Tratamiento de la ataxia cerebelosa con células madre mesenquimales
11 de septiembre de 2014 actualizado por: Oscar Kuang-Sheng Lee, National Yang Ming University
El estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad del trasplante alógeno de células madre del mesénquima derivado de tejido adiposo en pacientes con ataxia cerebelosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de ataxia espinocerebelosa 3 (SCA3) o atrofia multisistémica-cerebelosa (MSA-C).
- Puntuación SARA del sujeto entre 10 y 20 puntos.
- Edades entre 20~70 años.
- Consentimiento informado firmado por el paciente y/o tutor.
Criterio de exclusión:
- Sujetos inscritos en cualquier otro estudio de terapia celular en los últimos 30 días.
- Prueba de embarazo positiva.
- Sujetos considerados no aptos para el estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de células madre mesenquimales (MSC)
Todos los sujetos recibirán células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo adulto alogénicas
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Los pacientes recibirán por vía intravenosa una dosis de 5-7x10^7 células de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la seguridad a través de los signos vitales, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico y los eventos adversos (EA)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteraciones en la puntuación SARA
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tomografía de emisión de positrones
Periodo de tiempo: 9 meses
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18F-FDG utilizada para la evaluación del metabolismo de la glucosa en el cerebro
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9 meses
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Espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Relaciones NAA/Cr, Cho/Cr, NAA/Cho para reflejar la integridad de la materia blanca neuronal/cerebral
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12 meses
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Evaluación de las funciones del lenguaje y la deglución
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambios en los niveles de severidad: normal/ligero/leve/moderado/grave
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12 meses
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Evaluación del síncope
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba de mesa basculante
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12 meses
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Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB-VGH-201001
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