Tratamento da ataxia cerebelar com células-tronco mesenquimais
11 de setembro de 2014 atualizado por: Oscar Kuang-Sheng Lee, National Yang Ming University
O estudo é para investigar a eficácia e segurança do transplante alogênico de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo em pacientes com ataxia cerebelar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com ataxia espinocerebelar 3 (SCA3) ou atrofia cerebelar multissistêmica (MSA-C).
- Pontuação SARA do sujeito em 10~20 pontos.
- Idade entre 20 ~ 70 anos.
- Consentimento informado assinado pelo paciente e/ou responsável.
Critério de exclusão:
- Indivíduos inscritos em qualquer outro estudo de terapia celular nos últimos 30 dias.
- Teste de gravidez positivo.
- Indivíduos considerados não adequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com células-tronco mesenquimais (MSC)
Todos os indivíduos receberão células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo adulto alogênico
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Os pacientes receberão por via intravenosa uma dose de 5-7x10^7 células de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 12 meses
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Avaliação de segurança por meio de sinais vitais, resultados de exames laboratoriais clínicos e eventos adversos (EAs)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação SARA
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tomografia por emissão de pósitrons
Prazo: 9 meses
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18F-FDG usado para a avaliação do metabolismo da glicose no cérebro
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9 meses
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Espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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Razões NAA/Cr,Cho/Cr,NAA/Cho para refletir a integridade da matéria branca neuronal/cerebral
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12 meses
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Avaliação das funções de linguagem e deglutição
Prazo: 12 meses
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mudanças nos níveis de gravidade: normal/leve/leve/moderado/grave
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12 meses
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Avaliação da síncope
Prazo: 12 meses
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Teste de inclinação da mesa
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12 meses
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Teste de equilíbrio
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB-VGH-201001
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