Behandeling van cerebellaire ataxie met mesenchymale stamcellen
11 september 2014 bijgewerkt door: Oscar Kuang-Sheng Lee, National Yang Ming University
De studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van allogene transplantatie van uit vetweefsel afgeleide mesenchymstamcellen bij patiënten met cerebellaire ataxie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose spinocerebellaire ataxie 3 (SCA3) of multipele systeematrofie-cerebellaire (MSA-C).
- SARA-score van proefpersoon op 10~20 punten.
- Leeftijden tussen 20~70 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen deelnamen aan andere onderzoeken naar celtherapie.
- Zwangerschapstest positief.
- Proefpersonen die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met mesenchymale stamcellen (MSC).
Alle proefpersonen zullen allogene volwassen vet-afgeleide mesenchymale stamcellen ontvangen
|
Patiënten zullen intraveneus één dosis van 5-7x10^7 cellen van allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veiligheidsevaluatie door middel van vitale functies, de resultaten van klinische laboratoriumtests en ongewenste voorvallen (AE's)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in SARA-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Positronemissietomografie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
18F-FDG gebruikt voor de beoordeling van het glucosemetabolisme in de hersenen
|
9 maanden
|
|
Magnetische resonantie spectroscopie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
NAA/Cr,Cho/Cr,NAA/Cho ratio's om neuronale/cerebrale witte mater integriteit weer te geven
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van taal- en slikfuncties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
veranderingen in niveaus van ernst: normaal/licht/mild/matig/ernstig
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van syncope
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kanteltafel test
|
12 maanden
|
|
Balans test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SB-VGH-201001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .