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Behandlung der zerebellären Ataxie mit mesenchymalen Stammzellen

11. September 2014 aktualisiert von: Oscar Kuang-Sheng Lee, National Yang Ming University
Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer allogenen Transplantation von Mesenchym-Stammzellen aus Fettgewebe bei Patienten mit zerebellärer Ataxie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter spinozerebellärer Ataxie 3 (SCA3) oder multipler zerebellärer Systematrophie (MSA-C).
  • SARA-Score des Subjekts bei 10–20 Punkten.
  • Alter zwischen 20 und 70 Jahren.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten und/oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen an anderen Zelltherapiestudien teilgenommen haben.
  • Schwangerschaftstest positiv.
  • Probanden, die vom Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen (MSC).
Alle Probanden erhalten allogene mesenchymale Stammzellen aus erwachsenem Fett
Biologisch: Allogene mesenchymale Stammzellen aus erwachsenem Fett
Die Patienten erhalten intravenös eine Dosis von 5-7x10^7 Zellen allogener mesenchymaler Stammzellen aus Fett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitsbewertung anhand von Vitalfunktionen, Ergebnissen klinischer Labortests und unerwünschter Ereignisse (AEs)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im SARA-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Positronen-Emissions-Tomographie
Zeitfenster: 9 Monate
18F-FDG zur Beurteilung des Glukosestoffwechsels im Gehirn
9 Monate
Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: 12 Monate
NAA/Cr-, Cho/Cr-, NAA/Cho-Verhältnisse, um die Integrität der neuronalen/zerebralen weißen Mutter widerzuspiegeln
12 Monate
Beurteilung der Sprach- und Schluckfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der Schweregrade: normal/leicht/leicht/mäßig/schwer
12 Monate
Auswertung der Synkope
Zeitfenster: 12 Monate
Kipptisch-Test
12 Monate
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Yang Ming University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-VGH-201001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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