Trattamento dell'atassia cerebellare con cellule staminali mesenchimali
11 settembre 2014 aggiornato da: Oscar Kuang-Sheng Lee, National Yang Ming University
Lo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del trapianto allogenico di cellule staminali del mesenchima di derivazione adiposa in pazienti con atassia cerebellare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di atassia spinocerebellare 3 (SCA3) o atrofia multisistemica-cerebellare (MSA-C).
- Punteggio SARA del soggetto a 10~20 punti.
- Età compresa tra 20~70 anni.
- Consenso informato firmato dal paziente e/o tutore.
Criteri di esclusione:
- Soggetti arruolati in qualsiasi altro studio di terapia cellulare negli ultimi 30 giorni.
- Test di gravidanza positivo.
- Soggetti ritenuti non idonei per lo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento con cellule staminali mesenchimali (MSC).
Tutti i soggetti riceveranno cellule staminali mesenchimali allogeniche adulte di derivazione adiposa
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I pazienti riceveranno per via endovenosa una dose di 5-7x10^7 cellule di cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della sicurezza attraverso i segni vitali, i risultati dei test clinici di laboratorio e gli eventi avversi (AE)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni nel punteggio SARA
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tomografia ad emissione di positroni
Lasso di tempo: 9 mesi
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18F-FDG utilizzato per la valutazione del metabolismo del glucosio nel cervello
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9 mesi
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Spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rapporti NAA/Cr,Cho/Cr,NAA/Cho per riflettere l'integrità neuronale/cerebrale della madre bianca
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12 mesi
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Valutazione delle funzioni del linguaggio e della deglutizione
Lasso di tempo: 12 mesi
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cambiamenti nei livelli di gravità: normale/lieve/lieve/moderata/grave
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12 mesi
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Valutazione della sincope
Lasso di tempo: 12 mesi
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Test del tavolo inclinato
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12 mesi
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Prova di equilibrio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB-VGH-201001
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