Pikkuaivojen ataksian hoito mesenkymaalisilla kantasoluilla
torstai 11. syyskuuta 2014 päivittänyt: Oscar Kuang-Sheng Lee, National Yang Ming University
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää rasvaperäisten mesenkyyman kantasolujen allogeenisen siirron tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on pikkuaivojen ataksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu spinocerebellaarinen ataksia 3 (SCA3) tai monisysteeminen pikkuaivoatrofia (MSA-C).
- Tutkittavan SARA-pisteet 10-20 pistettä.
- Ikäraja 20-70 vuotta.
- Potilaan ja/tai huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut muihin soluterapiatutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
- Raskaustesti positiivinen.
- Koehenkilöt, jotka tutkija ei katsonut tutkimukseen sopiviksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) hoito
Kaikki koehenkilöt saavat allogeenisia aikuisten rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja
|
Potilaat saavat suonensisäisesti yhden annoksen 5-7x10^7 solua allogeenisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan elintoimintojen, kliinisten laboratoriotestien tulosten ja haittatapahtumien (AE) avulla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset SARA-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Positroniemissiotomografia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
18F-FDG, jota käytetään glukoosiaineenvaihdunnan arvioimiseen aivoissa
|
9 kuukautta
|
|
Magneettiresonanssispektroskopia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NAA/Cr,Cho/Cr,NAA/Cho-suhteet heijastavat hermosolujen/aivojen valkoisen aineen eheyttä
|
12 kuukautta
|
|
Kielen ja nielemistoimintojen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vaikeusasteen muutokset: normaali / lievä / lievä / keskivaikea / vaikea
|
12 kuukautta
|
|
Pyörtymisen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kallistuspöydän testi
|
12 kuukautta
|
|
Tasapainotesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB-VGH-201001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .