間葉系幹細胞による小脳失調症の治療
2014年9月11日 更新者：Oscar Kuang-Sheng Lee、National Yang Ming University
この研究は、小脳性運動失調症患者における脂肪由来間葉幹細胞の同種移植の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -脊髄小脳失調症3（SCA3）または多系統萎縮性小脳（MSA-C）と診断された患者。
- 被験者の SARA スコアは 10 ～ 20 ポイントです。
- 年齢は20～70歳。
- -患者および/または保護者からの署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -過去30日以内に他の細胞療法研究に登録された被験者。
- 妊娠検査薬陽性。
- -治験責任医師が研究に適さないと判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：間葉系幹細胞(MSC)治療
すべての被験者は、同種の成体脂肪由来間葉系幹細胞を受け取ります
|
患者は、同種脂肪由来間葉系幹細胞の5〜7x10 ^ 7細胞の1回の投与を静脈内に受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性評価
時間枠：12ヶ月
|
安全性は、バイタル サイン、臨床検査の結果、および有害事象 (AE) によって評価されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARAスコアの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
陽電子放出断層撮影
時間枠：9ヶ月
|
脳内糖代謝評価に用いられる18F-FDG
|
9ヶ月
|
|
磁気共鳴分光法
時間枠：12ヶ月
|
NAA/Cr、Cho/Cr、NAA/Cho比は神経細胞/大脳の白母細胞の完全性を反映
|
12ヶ月
|
|
言語と嚥下機能の評価
時間枠：12ヶ月
|
重症度の変化: 普通 / 軽度 / 軽度 / 中度 / 重度
|
12ヶ月
|
|
失神の評価
時間枠：12ヶ月
|
チルトテーブル試験
|
12ヶ月
|
|
バランステスト
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月11日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。