Behandling av cerebellär ataxi med mesenkymala stamceller
11 september 2014 uppdaterad av: Oscar Kuang-Sheng Lee, National Yang Ming University
Studien ska undersöka effektiviteten och säkerheten av allogen transplantation av fetthärledda mesenkymstamceller hos patienter med cerebellär ataxi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med spinocerebellär ataxi 3 (SCA3) eller multipelsystematrofi-cerebellär (MSA-C).
- Ämnespersonens SARA-poäng på 10~20 poäng.
- Åldrar mellan 20-70 år.
- Undertecknat informerat samtycke från patient och/eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som registrerats i andra cellterapistudier under de senaste 30 dagarna.
- Graviditetstest positivt.
- Försökspersoner som bedöms vara olämpliga för studien av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mesenkymala stamceller (MSC) behandling
Alla försökspersoner kommer att få allogena vuxna fetthärledda mesenkymala stamceller
|
Patienterna kommer att få intravenöst en dos av 5-7x10^7 celler av allogena fetthärledda mesenkymala stamceller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
Säkerhetsutvärdera genom vitala tecken, resultaten av kliniska laboratorietester och biverkningar (AE)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i SARA-poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Positronemissionstomografi
Tidsram: 9 månader
|
18F-FDG används för bedömning av glukosmetabolism i hjärnan
|
9 månader
|
|
Magnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: 12 månader
|
NAA/Cr, Cho/Cr, NAA/Cho-förhållanden för att återspegla neuronal/cerebral vit materintegritet
|
12 månader
|
|
Bedömning av språk- och sväljfunktioner
Tidsram: 12 månader
|
förändringar i svårighetsgrad: normal/lätt/lindrig/måttlig/svår
|
12 månader
|
|
Utvärdering av synkope
Tidsram: 12 månader
|
Tiltbordstest
|
12 månader
|
|
Balanstest
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SB-VGH-201001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .