Leczenie ataksji móżdżkowej za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych
11 września 2014 zaktualizowane przez: Oscar Kuang-Sheng Lee, National Yang Ming University
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa allogenicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z ataksją móżdżkową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną ataksją rdzeniowo-móżdżkową typu 3 (SCA3) lub wieloukładową atrofią móżdżku (MSA-C).
- Wynik SARA podmiotu na poziomie 10~20 punktów.
- Wiek od 20 do 70 lat.
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta i/lub opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby włączone do jakichkolwiek innych badań terapii komórkowej w ciągu ostatnich 30 dni.
- Test ciążowy pozytywny.
- Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC).
Wszyscy pacjenci otrzymają allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
|
Pacjenci otrzymają dożylnie jedną dawkę 5-7x10^7 komórek allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych (AE)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wyniku SARA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
18F-FDG stosowany do oceny metabolizmu glukozy w mózgu
|
9 miesięcy
|
|
Spektroskopia rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stosunki NAA/Cr,Cho/Cr,NAA/Cho w celu odzwierciedlenia integralności istoty białej neuronów/mózgu
|
12 miesięcy
|
|
Ocena funkcji językowych i połykania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiany w poziomach nasilenia: normalne/nieznaczne/łagodne/umiarkowane/poważne
|
12 miesięcy
|
|
Ocena omdlenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test stołu przechylnego
|
12 miesięcy
|
|
Próba równowagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB-VGH-201001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .