Léčba cerebelární ataxie mezenchymálními kmenovými buňkami
11. září 2014 aktualizováno: Oscar Kuang-Sheng Lee, National Yang Ming University
Studie má zkoumat účinnost a bezpečnost alogenní transplantace mezenchymových kmenových buněk odvozených z tukové tkáně u pacientů s cerebelární ataxií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou spinocerebelární ataxie 3 (SCA3) nebo mnohočetná systémová atrofie-cerebelární (MSA-C).
- Skóre SARA subjektu na 10~20 bodů.
- Věk 20-70 let.
- Podepsaný informovaný souhlas od pacienta a/nebo opatrovníka.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty zařazené do jakýchkoli jiných studií buněčné terapie během posledních 30 dnů.
- Těhotenský test pozitivní.
- Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC).
Všichni jedinci dostanou alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z dospělého tuku
|
Pacienti dostanou intravenózně jednu dávku 5-7x10^7 buněk alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost se hodnotí prostřednictvím vitálních funkcí, výsledků klinických laboratorních testů a nežádoucích účinků (AE)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre SARA
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Pozitronová emisní tomografie
Časové okno: 9 měsíců
|
18F-FDG používaný pro hodnocení metabolismu glukózy v mozku
|
9 měsíců
|
|
Spektroskopie magnetické rezonance
Časové okno: 12 měsíců
|
Poměry NAA/Cr, Cho/Cr, NAA/Cho odrážející integritu neuronální/cerebrální bílé hmoty
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení jazykových a polykacích funkcí
Časové okno: 12 měsíců
|
změny v úrovních závažnosti: normální/mírné/mírné/střední/závažné
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení synkopy
Časové okno: 12 měsíců
|
Test naklonění stolu
|
12 měsíců
|
|
Test rovnováhy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB-VGH-201001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .