Behandling av cerebellar ataksi med mesenkymale stamceller
11. september 2014 oppdatert av: Oscar Kuang-Sheng Lee, National Yang Ming University
Studien skal undersøke effektiviteten og sikkerheten ved allogen transplantasjon av fettavledede mesenkymstamceller hos pasienter med cerebellar ataksi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med spinocerebellar ataksi 3 (SCA3) eller multippel systematrofi-cerebellar (MSA-C).
- Emnets SARA-score på 10~20 poeng.
- Alder mellom 20-70 år.
- Signert informert samtykke fra pasient og/eller foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er registrert i andre celleterapistudier i løpet av de siste 30 dagene.
- Graviditetstest positiv.
- Emner som etterforskeren anser som ikke egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling av mesenkymale stamceller (MSC).
Alle forsøkspersoner vil motta allogene voksne fettavledede mesenkymale stamceller
|
Pasienter vil få intravenøst én dose på 5-7x10^7 celler av allogene fettavledede mesenkymale stamceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhetsevaluer gjennom vitale tegn, resultatene av kliniske laboratorietester og uønskede hendelser (AE)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i SARA-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Positron emisjonstomografi
Tidsramme: 9 måneder
|
18F-FDG brukt for vurdering av glukosemetabolisme i hjernen
|
9 måneder
|
|
Magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
NAA/Cr,Cho/Cr,NAA/Cho-forhold for å reflektere nevronal/cerebral hvit mater-integritet
|
12 måneder
|
|
Vurdering av språk og svelgefunksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
endringer i alvorlighetsgrad: normal/liten/mild/moderat/alvorlig
|
12 måneder
|
|
Evaluering av synkope
Tidsramme: 12 måneder
|
Vippebord test
|
12 måneder
|
|
Balansetest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SB-VGH-201001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .