来那度胺作为治疗高危、早期 B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者的化学预防剂

纳入标准：

患者必须明确诊断为 CLL 国际研讨会 (IWCll) 标准所定义的 B-CLL 患者必须患有定义为 Rai 0、1 或 2 期的早期 B-CLL B-CLL

必须根据以下任一标准评估患者是否患有高危 B-CLL：

• 高危细胞遗传学（17p 缺失或 11q 缺失）；
• 未突变的免疫球蛋白重链基因重排专利必须理解并自愿签署知情同意书能够遵守研究访视时间表和其他协议要求患者必须患有可测量的疾病绝对淋巴细胞计数 (ALC) 超过 5,000/ul 或可测量的淋巴结肿大或器官肿大东部合作肿瘤组 (ECOG) 在研究开始时表现状态 =< 2 育龄女性 (FCBP) 必须在 10-14 天前进行血清或尿液妊娠试验阴性，灵敏度至少为 50 mIU/mL并且在开始来那度胺前 24 小时内再次服用，并且必须承诺继续禁欲异性性交，或者在她开始服用来那度胺前至少 28 天同时开始两种可接受的节育方法，一种高效方法和一种额外有效的方法; FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试；男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术；所有患者必须至少每 28 天接受一次关于妊娠预防措施和胎儿暴露风险的咨询 能够每天服用阿司匹林（81 或 325 毫克）或华法林钠作为预防性抗凝药物 中性粒细胞绝对计数 >= 1.0 x 10^9/L 血小板计数>= 30 x 10^9/L 血清肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (ULN) 总胆红素 =< 1.5 mg/dL 天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) < 2 x ULN 或=< 5 x ULN 如果存在肝转移

排除标准：

任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病如果他/她要参加研究或混淆解释研究数据的能力，会使受试者处于不可接受的风险中 在基线的 28 天内使用任何其他实验药物或疗法 已知对沙利度胺或来那度胺过敏结节性红斑，如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征除非该疾病完全缓解并停止治疗 > 3 年） 过去 6 个月内有心脏骤停病史的患者免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态