Lenalidomid som kemoforebyggelse ved behandling af patienter med højrisiko, tidlig stadium B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Inklusionskriterier:

Patienter skal have en endelig diagnose af B-CLL som defineret af International Workshop on CLL (IWCll) kriterier. Patient skal have B-CLL i et tidligt stadium defineret som Rai stadium 0, 1 eller 2. Patienter må ikke have modtaget nogen forudgående behandling til behandling af B-CLL

Patienter skal vurderes til at have højrisiko B-CLL som defineret ved et af følgende kriterier:

• Højrisiko cytogenetik (enten 17p deletion eller 11q deletion);
• Umuteret immunglobulin tung kæde gen-omlejring Patenter skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular Kunne overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav Patienter skal have målbar sygdom enten et absolut lymfocyttal (ALC) på mere end 5.000/ul eller målbar lymfadenopati eller organomegali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2 ved studiestart. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/mL 10-14 dage før og igen inden for 24 timer før påbegyndelse af lenalidomid og skal enten forpligte sig til at fortsætte afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable metoder til prævention, én yderst effektiv metode og én yderligere effektiv metode SAMTIDIG, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid ; FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest; mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi; alle patienter skal rådgives mindst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering. Kan tage aspirin (81 eller 325 mg) eller warfarinnatrium dagligt som profylaktisk antikoagulering. Absolut neutrofiltal >= 1,0 x 10^9/L Trombocyttal >= 30 x 10^9/L Serumkreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) Total bilirubin =< 1,5 mg/dL Aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) < 2 x ULN eller =< 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede

Ekskluderingskriterier:

Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeerklæring. Gravide eller ammende kvinder (ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid) Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som placerer forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen. Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid Tidligere udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens de tager thalidomid eller lignende lægemidler. Patienter, der er blevet behandlet med en hvilken som helst tidligere behandling for B-CLL Patienter med tidligere kræftformer (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre i fuldstændig remission og uden behandling for den pågældende sygdom i > 3 år) Patient med hjertestop inden for de seneste 6 måneder Enhver tidligere brug af lenalidomid Samtidig brug af andre anti-cancermidler eller behandlinger Kendt historie med hepatitis B eller C Kendt menneske immundefekt virus (HIV) positiv status