Lenalidomid jako chemoprewencja w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową we wczesnym stadium wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć definitywną diagnozę B-CLL zgodnie z kryteriami International Workshop on CLL (IWCll) Pacjent musi mieć wczesną fazę B-CLL zdefiniowaną jako stopień Rai 0, 1 lub 2. B-PBL

Należy ocenić, czy pacjenci mają CLL wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją za pomocą jednego z następujących kryteriów:

• Cytogenetyka wysokiego ryzyka (delecja 17p lub delecja 11q);
• Rearanżacja niezmutowanego genu łańcucha ciężkiego immunoglobuliny Patenty muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody Zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę albo bezwzględna liczba limfocytów (ALC) powyżej 5000/ul lub mierzalne powiększenie węzłów chłonnych lub organomegalia Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 w momencie włączenia do badania Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem lenalidomidu i musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE dopuszczalne metody antykoncepcji, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu ; FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię; przynajmniej raz na 28 dni wszystkie pacjentki muszą być informowane o środkach ostrożności związanych z ciążą i ryzyku narażenia płodu. Zdolność do codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) lub soli sodowej warfaryny jako profilaktycznego antykoagulacji. Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,0 x 10^9/L. >= 30 x 10^9/l Kreatynina w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN) Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl Aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) < 2 x GGN lub =< 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby

Kryteria wyłączenia:

Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu). Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania. Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wizyty początkowej. Znana nadwrażliwość na talidomid lub lenalidomid. rumień guzowaty, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni jakimkolwiek lekiem przeciw PBL-B Pacjenci z jakimkolwiek innym nowotworem w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, chyba że w całkowitej remisji i bez leczenia tej choroby przez > 3 lata) Pacjent z zatrzymaniem krążenia w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie lenalidomidu Jednoczesne stosowanie innych leków lub leków przeciwnowotworowych Znana historia zapalenia wątroby typu B lub C Znana osoba pozytywny status wirusa niedoboru odporności (HIV).