Lenalidomide als chemopreventie bij de behandeling van patiënten met hoogrisico, vroeg stadium B-cel chronische lymfatische leukemie

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten een definitieve diagnose van B-CLL hebben, zoals gedefinieerd door de criteria van de International Workshop on CLL (IWCll). Patiënt moet een vroeg stadium van B-CLL hebben, gedefinieerd als Rai stadium 0, 1 of 2. Patiënten mogen geen eerdere behandeling hebben ondergaan voor de behandeling van B-CLL

Van patiënten moet worden vastgesteld dat ze een hoog risico op B-CLL hebben, zoals gedefinieerd aan de hand van een van de volgende criteria:

• Cytogenetica met hoog risico (17p-deletie of 11q-deletie);
• Ongemuteerde genherschikking van de zware keten van immunoglobuline Octrooien moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben ofwel een absoluut lymfocytenaantal (ALC) van meer dan 5.000/ul of meetbare lymfadenopathie of organomegalie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 2 bij aanvang van de studie Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIE/ml 10-14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur voordat ze met lenalidomide begint en ze moet zich ertoe verbinden om zich te onthouden van heteroseksuele omgang of TEGELIJKERTIJD beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een aanvullende effectieve methode, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide ; FCBP moet ook instemmen met lopende zwangerschapstesten; mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan; alle patiënten moeten minimaal om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) of warfarine-natrium in te nemen als profylactische antistolling Absoluut aantal neutrofielen >= 1,0 x 10^9/L Aantal bloedplaatjes >= 30 x 10^9/L Serumcreatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) Totaal bilirubine =< 1,5 mg/dL Aspartaataminotransferase (AST/SGOT) en alanineaminotransferase (ALT/SGPT) < 2 x ULN of =< 5 x ULN indien levermetastasen aanwezig zijn

Uitsluitingscriteria:

Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen Zwangere of zogende vrouwen (zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide) Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, die brengt de proefpersoon een onaanvaardbaar risico als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of vertroebelt het vermogen om gegevens van het onderzoek te interpreteren Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline Bekende overgevoeligheid voor thalidomide of lenalidomide Voorgeschiedenis van ontwikkeling van erythema nodosum indien gekarakteriseerd door een huiduitslag die afschilfert tijdens het gebruik van thalidomide of vergelijkbare geneesmiddelen Patiënten die zijn behandeld met een eerdere behandeling voor B-CLL tenzij in volledige remissie en zonder therapie voor die ziekte gedurende > 3 jaar) Patiënt met een voorgeschiedenis van hartstilstand in de afgelopen 6 maanden Elk eerder gebruik van lenalidomide Gelijktijdig gebruik van andere middelen tegen kanker of behandelingen Bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of C Bekende mensen immunodeficiëntievirus (HIV) positieve status