고위험 초기 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 화학예방으로서의 레날리도마이드

포함 기준:

환자는 IWCll(International Workshop on CLL) 기준에 따라 B-CLL의 확정 진단을 받아야 합니다. 환자는 Rai 단계 0, 1 또는 2로 정의된 초기 B-CLL 단계를 가져야 합니다. B-CLL

환자는 다음 기준 중 하나에 의해 정의된 고위험 B-CLL이 있는 것으로 평가되어야 합니다.

• 고위험 세포유전학(17p 결실 또는 11q 결실);
• 변이되지 않은 면역글로불린 중쇄 유전자 재배열 특허는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 환자는 절대 림프구 수(ALC)가 5,000/ul 이상이거나 측정 가능한 림프절병증이 있어야 합니다. 또는 연구 시작 시 기관비대 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행도 상태가 =< 2인 가임 여성(FCBP)은 10-14일 전에 최소 50mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 그리고 다시 레날리도마이드를 시작하기 전 24시간 이내에 이성애를 계속 금하겠다고 약속하거나 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. ; FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출의 위험에 대해 최소 28일마다 상담해야 합니다. 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg) 또는 와파린 나트륨을 복용할 수 있습니다. 절대 호중구 수 >= 1.0 x 10^9/L 혈소판 수 >= 30 x 10^9/L 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) < 2 x ULN 또는 =< 간 전이가 있는 경우 5 x ULN

제외 기준:

피험자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환 임신 또는 수유 중인 여성(수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 함) 피험자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 합니다. 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험 약물 또는 요법을 사용합니다. 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 이전에 B-CLL 치료를 받은 적이 있는 환자 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 암종 제외, 3년 이상 해당 질병에 대한 완전한 완화 및 치료 중단이 아닌 경우) 지난 6개월 이내에 심정지 병력이 있는 환자 레날리도마이드의 이전 사용 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력 알려진 사람 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태