Le lénalidomide comme chimioprévention dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B à haut risque et à un stade précoce

Critère d'intégration:

Les patients doivent avoir un diagnostic définitif de B-CLL tel que défini par les critères de l'International Workshop on LLC (IWCll) Le patient doit avoir un stade précoce de B-CLL défini comme stade Rai 0, 1 ou 2 Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur pour la B-CLL

Les patients doivent être évalués comme présentant un risque élevé de LLC-B tel que défini par l'un des critères suivants :

• Cytogénétique à haut risque (délétion 17p ou délétion 11q);
• Réarrangement du gène de la chaîne lourde d'immunoglobuline non mutée Les brevets doivent comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole Les patients doivent avoir une maladie mesurable soit un nombre absolu de lymphocytes (ALC) de plus de 5 000/ul ou une lymphadénopathie mesurable ou organomégalie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 à l'entrée dans l'étude Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL et de nouveau dans les 24 heures avant de commencer le lénalidomide et doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre le lénalidomide ; Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours ; les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors d'un contact sexuel avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie ; tous les patients doivent être informés au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus Capable de prendre de l'aspirine (81 ou 325 mg) ou de la warfarine sodique quotidiennement comme anticoagulation prophylactique Nombre absolu de neutrophiles >= 1,0 x 10^9/L Numération plaquettaire >= 30 x 10^9/L Créatinine sérique =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) Bilirubine totale =< 1,5 mg/dL Aspartate aminotransférase (AST/SGOT) et alanine aminotransférase (ALT/SGPT) < 2 x LSN ou =< 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes

Critère d'exclusion:

Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide) expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours suivant le début de l'étude érythème noueux si caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires sauf en rémission complète et sans traitement pour cette maladie depuis > 3 ans) Patient ayant des antécédents d'arrêt cardiaque au cours des 6 derniers mois Toute utilisation antérieure de lénalidomide Utilisation concomitante d'autres agents anticancéreux ou traitements Antécédents connus d'hépatite B ou C Humain connu statut positif pour le virus de l'immunodéficience (VIH)