Lenalidomid kemoprevencióként magas kockázatú, korai stádiumú B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

A betegeknek végleges B-CLL diagnózissal kell rendelkezniük a CLL (IWCll) nemzetközi workshopja által meghatározottak szerint. A betegnek korai stádiumú B-CLL-ben kell lennie, mint Rai 0., 1. vagy 2. stádium. A betegek nem részesülhetnek előzetes kezelésben a betegség kezelésére. B-CLL

Meg kell állapítani, hogy a betegek magas kockázatú B-CLL-ben szenvednek-e a következő kritériumok egyike szerint:

• Magas kockázatú citogenetika (17p deléció vagy 11q deléció);
• Mutáció nélküli immunglobulin nehézlánc génátrendeződés A szabadalmaknak meg kell érteniük és önkéntesen alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Képesek betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket. vagy organomegalia, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza =< 2 a vizsgálatba való belépéskor A fogamzóképes nők (FCBP) terhességi tesztje negatív, legalább 50 mIU/ml érzékenységgel 10-14 nappal a vizsgálat előtt. és ismét a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt 24 órán belül, és el kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás folytatására, vagy KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE kell kezdenie, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. ; Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe; a férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át; minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól Naponta aszpirint (81 vagy 325 mg) vagy warfarin-nátriumot szedhet profilaktikus véralvadásgátló szerként Abszolút neutrofilszám >= 1,0 x 10^9/l Thrombocytaszám >= 30 x 10^9/L Szérum kreatinin =< 1,5 x a normál felső határa (ULN) Összes bilirubin =< 1,5 mg/dl Aszpartát aminotranszferáz (AST/SGOT) és alanin aminotranszferáz (ALT/SGPT) < 2 x ULN ill. =< 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen

Kizárási kritériumok:

Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot Terhes vagy szoptató nőstények (a szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy nem szoptatnak a lenalidomid szedése alatt) Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét. Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási állapottól számított 28 napon belül. Talidomiddal vagy lenalidomiddal szembeni ismert túlérzékenység. erythema nodosum, ha hámló kiütés jellemzi talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben Olyan betegek, akiket előzőleg B-CLL-kezelésben részesültek Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más rák szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, kivéve, ha teljes remisszióban van, és több mint 3 éven át nem kapta meg a terápiát az adott betegség miatt.) Beteg, akinek az elmúlt 6 hónapban szívmegállása volt. Bármilyen korábbi lenalidomid-kezelés Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása Ismert hepatitis B vagy C kórtörténetében ismert ember immunhiány vírus (HIV) pozitív állapot