Lenalidomid jako chemoprevence při léčbě pacientů s vysoce rizikovou chronickou lymfocytární leukémií v časném stadiu B-buněk

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí mít definitivní diagnózu B-CLL, jak je definováno v kritériích International Workshop on CLL (IWCll). B-CLL

Pacienti musí být posouzeni jako pacienti s vysokým rizikem B-CLL, jak je definováno jedním z následujících kritérií:

• Vysoce riziková cytogenetika (buď delece 17p nebo delece 11q);
• Přeskupení genu těžkého řetězce imunoglobulinu Patenty musí porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu Pacienti musí mít měřitelné onemocnění buď absolutní počet lymfocytů (ALC) vyšší než 5 000/ul, nebo měřitelnou lymfadenopatii nebo organomegalie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav =< 2 při vstupu do studie Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml 10-14 dní před a znovu do 24 hodin před zahájením užívání lenalidomidu a musí se buď zavázat, že bude pokračovat v abstinenci v heterosexuálním styku, nebo zahájit DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid ; FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy; muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když měli úspěšnou vasektomii; všechny pacientky musí být minimálně každých 28 dní informovány o preventivních opatřeních týkajících se těhotenství a rizicích expozice plodu Schopné denně užívat aspirin (81 nebo 325 mg) nebo warfarin sodný jako profylaktickou antikoagulaci Absolutní počet neutrofilů >= 1,0 x 10^9/l Počet krevních destiček >= 30 x 10^9/L Sérový kreatinin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl Aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) < 2 x ULN popř. =< 5 x ULN, pokud jsou přítomny metastázy v játrech

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo subjektu podepsat formulář informovaného souhlasu Těhotné nebo kojící ženy (kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu) Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl podílet na studii, nebo by zmařil schopnost interpretovat data ze studie. erythema nodosum, pokud je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků Pacienti, kteří byli léčeni jakoukoli předchozí terapií B-CLL Pacienti s anamnézou jakékoli jiné rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in-situ děložního čípku, pokud není v úplné remisi a bez terapie pro toto onemocnění po dobu > 3 let) Pacient s anamnézou srdeční zástavy během posledních 6 měsíců Jakékoli předchozí užívání lenalidomidu Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů Známá anamnéza hepatitidy B nebo C Známý člověk pozitivní stav viru imunodeficience (HIV).