Леналидомид как химиопрофилактика при лечении пациентов с ранними стадиями хронического В-клеточного лимфолейкоза высокого риска

Критерии включения:

Пациенты должны иметь окончательный диагноз В-ХЛЛ в соответствии с критериями Международного семинара по ХЛЛ (IWCII) Пациент должен иметь раннюю стадию В-ХЛЛ, определяемую как стадия 0, 1 или 2 по Rai Пациенты не должны получать какое-либо предшествующее лечение для лечения B-ХЛЛ

Пациенты должны быть оценены как имеющие В-ХЛЛ высокого риска по одному из следующих критериев:

• Цитогенетика высокого риска (делеция 17p или делеция 11q);
• Немутированная реаранжировка гена тяжелой цепи иммуноглобулина. Пациенты должны понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия. Способны соблюдать график визитов в рамках исследования и другие требования протокола. или органомегалия Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус = < 2 на момент включения в исследование Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл за 10–14 дней до начала исследования. и снова в течение 24 часов до начала приема леналидомида и должна либо взять на себя обязательство продолжать воздержание от гетеросексуальных контактов, либо начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до начала приема леналидомида. ; FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность; мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия; все пациенты должны консультироваться как минимум каждые 28 дней о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод. Способны ежедневно принимать аспирин (81 или 325 мг) или варфарин натрия в качестве профилактического антикоагулянта. Абсолютное количество нейтрофилов >= 1,0 x 10^9/л. Количество тромбоцитов. >= 30 x 10^9/л Креатинин сыворотки = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) Общий билирубин = < 1,5 мг/дл Аспартатаминотрансфераза (AST/SGOT) и аланинаминотрансфераза (ALT/SGPT) < 2 x ULN или =< 5 x ULN, если присутствуют метастазы в печени

Критерий исключения:

Любое серьезное заболевание, отклонение лабораторных показателей или психическое заболевание, препятствующее подписанию субъектом формы информированного согласия. Беременные или кормящие женщины (кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида). подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или искажает способность интерпретировать данные исследования. Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня. Известная гиперчувствительность к талидомиду или леналидомиду. узловатая эритема, если для нее характерна шелушащаяся сыпь при приеме талидомида или аналогичных препаратов; пациенты, ранее проходившие лечение В-ХЛЛ; за исключением случаев полной ремиссии и прекращения лечения этого заболевания в течение > 3 лет) Пациент с остановкой сердца в анамнезе в течение последних 6 месяцев Любой предшествующий прием леналидомида Одновременное применение других противораковых средств или методов лечения Известный гепатит В или С в анамнезе Известный человек вирус иммунодефицита (ВИЧ) положительный статус