Lenalidomide come chemioprevenzione nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B ad alto rischio in stadio iniziale

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere una diagnosi definitiva di B-CLL come definito dai criteri dell'International Workshop on CLL (IWCll) Il paziente deve avere una B-CLL allo stadio iniziale definita come stadio Rai 0, 1 o 2 I pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento precedente per la gestione della B-CLL

I pazienti devono essere valutati per essere affetti da LLC-B ad alto rischio come definito da uno dei seguenti criteri:

• Citogenetica ad alto rischio (delezione 17p o delezione 11q);
• Riarrangiamento genico della catena pesante delle immunoglobuline non mutate I brevetti devono comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato In grado di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo I pazienti devono avere una malattia misurabile o una conta assoluta dei linfociti (ALC) superiore a 5.000/ul o una linfoadenopatia misurabile o organomegalia Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2 all'ingresso nello studio Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL 10-14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore prima di iniziare lenalidomide e deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide ; FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso; gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno avuto una vasectomia di successo; tutte le pazienti devono essere informate almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni durante la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) o warfarin sodico al giorno come profilassi anticoagulante Conta assoluta dei neutrofili >= 1,0 x 10^9/L Conta piastrinica >= 30 x 10^9/L Creatinina sierica =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN) Bilirubina totale =< 1,5 mg/dL Aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) < 2 x ULN o =< 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione medica grave, anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche che impedirebbero al soggetto di firmare il modulo di consenso informato Donne in gravidanza o in allattamento (le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide) Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale Ipersensibilità nota a talidomide o lenalidomide Storia precedente di sviluppo di eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi precedente terapia per B-CLL Pazienti con anamnesi di qualsiasi altro tumore (eccetto tumore della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice, a meno che non sia in completa remissione e fuori terapia per quella malattia da > 3 anni) Pazienti con anamnesi di arresto cardiaco negli ultimi 6 mesi Qualsiasi uso precedente di lenalidomide Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali Storia nota di epatite B o C Essere umano noto positività al virus dell'immunodeficienza (HIV).