Lenalidomida como quimioprevención en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B en estadio temprano y alto riesgo

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben tener un diagnóstico definitivo de LLC-B según la definición de los criterios del International Workshop on CLL (IWCll) El paciente debe tener LLC-B en estadio temprano definido como estadio Rai 0, 1 o 2 Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento previo para el manejo de B-LLC

Los pacientes deben ser evaluados para tener B-CLL de alto riesgo según lo definido por uno de los siguientes criterios:

• Citogenética de alto riesgo (ya sea deleción 17p o deleción 11q);
• Reordenamiento del gen de la cadena pesada de inmunoglobulina no mutada Los pacientes deben entender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado Ser capaces de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo Los pacientes deben tener una enfermedad medible, ya sea un recuento absoluto de linfocitos (ALC) de más de 5000/ul o linfadenopatía medible u organomegalia Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2 al ingresar al estudio Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL y nuevamente dentro de las 24 horas antes de comenzar con lenalidomida y debe comprometerse a continuar la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar a tomar lenalidomida ; FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso; los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa; todos los pacientes deben recibir asesoramiento cada 28 días como mínimo sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de la exposición fetal Capaces de tomar aspirina (81 o 325 mg) o warfarina sódica diariamente como anticoagulación profiláctica Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,0 x 10^9/L Recuento de plaquetas >= 30 x 10^9/L Creatinina sérica =< 1,5 x límite superior normal (ULN) Bilirrubina total =< 1,5 mg/dL Aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) < 2 x ULN o =< 5 x ULN si hay metástasis hepáticas

Criterio de exclusión:

Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida) Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloca al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días del inicio Hipersensibilidad conocida a la talidomida o lenalidomida Antecedentes previos de desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares Pacientes que han sido tratados con cualquier terapia previa para B-CLL Pacientes con antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que esté en remisión completa y sin tratamiento para esa enfermedad durante > 3 años) Paciente con antecedentes de paro cardíaco en los últimos 6 meses Cualquier uso previo de lenalidomida Uso concurrente de otros agentes o tratamientos contra el cáncer Historia conocida de hepatitis B o C Humano conocido estado positivo del virus de la inmunodeficiencia (VIH)