Lenalidomidi kemopreventiona hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin, varhaisen vaiheen B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

Potilailla on oltava lopullinen B-CLL-diagnoosi kansainvälisen CLL-työpajan (IWCll) kriteerien mukaisesti. Potilaalla on oltava varhaisen vaiheen B-CLL, joka määritellään Rai-vaiheeksi 0, 1 tai 2. Potilaat eivät saa olla saaneet mitään aikaisempaa hoitoa B-CLL

Potilailla on arvioitava, että heillä on korkea riski B-CLL jommallakummalla seuraavista kriteereistä:

• Korkean riskin sytogenetiikka (joko 17p-deleetio tai 11q-deleetio);
• Mutatoimattoman immunoglobuliinin raskaan ketjun geenien uudelleenjärjestely Patenttien on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake Pystyy noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joko absoluuttinen lymfosyyttimäärä (ALC) yli 5 000/ul tai mitattavissa oleva lymfosyytti tai organomegalia Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2 tutkimukseen tulon yhteydessä Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10-14 päivää ennen ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin käytön aloittamista, ja hänen on joko sitouduttava jatkamaan pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. ; FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti; miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kontaktissa FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia; kaikkia potilaita on neuvottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä. Hän pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) tai varfariininatriumia päivittäin ennaltaehkäisevänä antikoagulanttilääkkeenä. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,0 x 10^9/l Verihiutalemäärä >= 30 x 10^9/L Seerumin kreatiniini =< 1,5 x normaalin yläraja (ULN) Kokonaisbilirubiini =< 1,5 mg/dl Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) < 2 x ULN tai =< 5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa vakava sairaus, laboratorioarvojen poikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta Raskaana olevat tai imettävät naiset (imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana) Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet, asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai hämmentää kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja. Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta. Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai lenalidomidille. erythema nodosum, jos sille on tunnusomaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana Potilaat, joita on aiemmin hoidettu B-CLL-hoidolla Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ellei ole täysin remissiossa ja taudin hoidossa yli 3 vuotta) Potilas, jolla on ollut sydänpysähdys viimeisten 6 kuukauden aikana Kaikki aikaisempi lenalidomidin käyttö Muiden syöpälääkkeiden tai hoitojen samanaikainen käyttö Tunnettu B- tai C-hepatiitti. immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila