高リスク早期B細胞慢性リンパ性白血病患者の治療における化学予防としてのレナリドマイド
高リスクの早期 B 慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者に対する化学予防剤としてのレナリドマイドのパイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 高リスク CLL 患者の進行までの時間を決定すること。
副次的な目的:
I. レナリドミドの (完全寛解 [CR] + 部分寛解 [PR]) を含む全体的な奏効率。
Ⅱ. 免疫介在性フレア反応の発生率を決定する。 III. 未治療の B-CLL における単剤レナリドミドの毒性プロファイルを特徴付ける。
IV. この患者集団における B-CLL 共刺激リガンドの発現とレナリドマイドの臨床効果を相関させること。
V. 相関研究を実施する。
概要: 患者はレナリドミドを 1 日 1 回 4 週間経口 (PO) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 4 週間ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡され、その後 3 か月ごとに 5 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、CLLに関する国際ワークショップ(IWCll)基準で定義されているように、B-CLLの確定診断を受けている必要があります 患者は、Raiステージ0、1、または2として定義された早期B-CLLを持っている必要がありますB-CLL
患者は、以下の基準のいずれかによって定義される高リスク B-CLL を有すると評価されなければなりません。
- 高リスク細胞遺伝学 (17p 欠失または 11q 欠失);
- 変異していない免疫グロブリン重鎖遺伝子再構成 特許は、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる 患者は、5,000 / ulを超える絶対リンパ球数(ALC)または測定可能なリンパ節腫脹のいずれかの測定可能な疾患を持っている必要がありますまたは器官肥大症の東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが研究登録時に2未満 出産の可能性がある女性(FCBP)は、少なくとも50 mIU / mLの感度で陰性の血清または尿妊娠検査を受けなければなりません 10-14日前レナリドマイドを開始する前の 24 時間以内にもう一度、異性愛者の性交を断つことを約束するか、レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前までに、2 つの許容される避妊方法を開始する必要があります。 ; FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。すべての患者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります 予防的抗凝固薬としてアスピリン (81 または 325mg) またはワルファリン ナトリウムを毎日服用できる 絶対好中球数 >= 1.0 x 10^9/L 血小板数>= 30 x 10^9/L 血清クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) < 2 x ULN または=< 5 x ULN 肝転移が存在する場合
除外基準:
-被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、検査異常、または精神疾患 妊娠中または授乳中の女性(授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)被験者が研究に参加する場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合、被験者を容認できないリスクにさらす ベースラインから28日以内に他の実験薬または治療法を使用する サリドマイドまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症結節性紅斑 サリドマイドまたは同様の薬を服用中に落屑性の発疹が特徴である場合 B-CLL の治療歴がある患者 他の癌の病歴がある患者(非黒色腫皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除く)完全寛解中で、その疾患の治療を 3 年以上受けていない場合を除く) 過去 6 か月以内に心停止の病歴がある患者 レナリドミドの以前の使用 他の抗がん剤または治療の同時使用 B 型または C 型肝炎の既知の病歴 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療(化学予防としてのレナリドミド)
患者はレナリドマイド PO を 1 日 1 回 4 週間受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 4 週間ごとに繰り返されます。
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相関研究
経口投与
他の名前:
相関研究
他の名前:
相関研究
相関研究
他の名前:
相関研究
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の中央値
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率 (CR+PR)
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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免疫介在性フレア反応の発生率
時間枠:24ヶ月
|
腫瘍フレアのある参加者の数。
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24ヶ月
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フローサイトメトリーによって評価された B-CLL 共刺激リガンド、Mic-A、および Mic-B の発現
時間枠:8日
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PIは研究所を去り、データは収集されませんでした。
|
8日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Myron Czuczman、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 136908
- NCI-2009-01327 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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