评估 ASP015K 在中度至重度类风湿关节炎受试者中的疗效和安全性的研究
2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP015K 2b 期研究 - 一项针对中度至重度类风湿关节炎患者的双盲、安慰剂对照、剂量探索研究
本研究旨在评估 ASP015K 单药治疗的有效性和安全性，并评估 ASP015K 在接受 ASP015K 12 周的中重度类风湿关节炎 (RA) 受试者中的剂量依赖性反应。
研究概览
详细说明
这是一项 2b 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、剂量探索、单一疗法、多中心研究，每天一次口服 ASP015K 或匹配安慰剂，受试者为患有中度至重度 RA 的受试者，无论是否患有既往病史抗风湿药物，无论对药物的反应如何。
该研究由长达 4 周的筛选期、12 周的治疗期和 4 周的随访期组成。
每个治疗组的受试者将在筛选期后的 12 周内于早餐后口服 ASP015K 或匹配的安慰剂，每日一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
281
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chubu、日本
-
Chugoku、日本
-
Hokkaido、日本
-
Kansai、日本
-
Kantou、日本
-
Kyushu、日本
-
Touhoku、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已提前收到有关研究药物和本研究的完整说明，并已获得受试者本人参与本研究的书面知情同意书
- 门诊患者在筛查前至少 6 个月患有根据 1987 年修订的 ACR 标准诊断的 RA
在筛选时，受试者患有活动性 RA，如以下所有情况所证明：
- ≥ 6 个关节压痛/疼痛；
- ≥6个关节肿胀；
- CRP ≥ 0.5 mg/dL 或 ESR ≥ 28 mm/h。C 反应蛋白 (CRP) ≥ 0.8 mg/dL 或红细胞沉降率 (ESR) ≥ 28 mm/hr
- 受试者在筛选时符合 ACR 1991 年修订的 RA 全身功能状态分类标准，I 类、II 类或 III 类
排除标准：
- 筛查后 90 天内结核菌素 (TB) 检测呈阳性
- 异常胸部 X 光检查表明存在急性或慢性感染过程或恶性肿瘤
- 在第一剂研究药物之前 30 天内接受过活病毒或减毒活病毒疫苗接种
- 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒携带者或有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染检测阳性史
- 除干燥综合征外的任何其他自身免疫性风湿病
- 筛查访视后 90 天内有临床显着感染或疾病史（需要住院或需要肠外治疗），或有任何妨碍参与研究的疾病史
- 有任何恶性肿瘤病史，成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 不符合以下 RA 药物的指定洗脱标准：依那西普、赛妥珠单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、英夫利昔单抗和托珠单抗、利妥昔单抗、阿巴西普、阿那白滞素、甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶、羟氯喹、金、青霉胺或来氟米特
- 既往对 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂不耐受
- 在首次服用研究药物前 28 天内接受关节内或肠外皮质类固醇
- 在开始研究药物之前 60 天内接受过血浆置换治疗
- 在首次服用研究药物之前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何研究药物
- 在首次服用研究药物之前 14 天内收到治疗范围较窄的 CYP3A 底物药物
- 有心力衰竭史，定义为纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
口服
|
口服
|
|
实验性的：ASP015K最低剂量
口服
|
口服
其他名称：
|
|
实验性的：ASP015K低剂量
口服
|
口服
其他名称：
|
|
实验性的：ASP015K 中等剂量
口服
|
口服
其他名称：
|
|
实验性的：ASP015K 高剂量
口服
|
口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
达到美国风湿病学会标准 20 (ACR 20) 响应的受试者百分比
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 28 关节计数和 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 的疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
基线和第 12 周
|
|
达到 ACR 50 反应的受试者百分比
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
达到 ACR 70 反应的受试者百分比
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
通过不良事件发生率、生命体征、12 导联心电图和临床实验室测试评估安全性
大体时间：在12周的治疗期间和4周的随访期间
|
在12周的治疗期间和4周的随访期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Toyoshima J, Kaibara A, Shibata M, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Exposure-response modeling of peficitinib efficacy in patients with rheumatoid arthritis. Pharmacol Res Perspect. 2021 May;9(3):e00744. doi: 10.1002/prp2.744.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Iwasaki M, Ishikura H, Saeki S, Kaneko Y. Efficacy and safety of the oral Janus kinase inhibitor peficitinib (ASP015K) monotherapy in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis in Japan: a 12-week, randomised, double-blind, placebo-controlled phase IIb study. Ann Rheum Dis. 2016 Jun;75(6):1057-64. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208279. Epub 2015 Dec 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月20日
研究完成 (实际的)
2013年7月20日
研究注册日期
首次提交
2012年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月23日
首次发布 (估计的)
2012年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 015K-CL-RAJ1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件之外，还计划对使用已批准的产品适应症和配方以及开发过程中终止的产品进行的研究访问研究期间收集的匿名个人参与者级别数据。
对仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个人参与者数据。
有关安斯泰来数据共享政策的更多详细信息，请访问 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/。
IPD 共享时间框架
在发表主要手稿（如果适用）后，研究人员就可以访问参与者级别的数据，只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权，就可以访问参与者级别的数据。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
该研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.