En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ASP015K hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har fått en fullständig förklaring av studieläkemedlet och denna studie i förväg, och skriftligt informerat samtycke att delta i studien har erhållits från försökspersonen själv
• Polispatient har RA som diagnostiserades enligt 1987 års reviderade kriterier för ACR minst 6 månader före screening

• Vid screening har försökspersonen aktiv RA, vilket framgår av alla följande:

  • ≥ 6 ömma/smärtsamma leder;
  • ≥ 6 svullna leder;
  • CRP på ≥ 0,5 mg/dL eller ESR på ≥ 28 mm/h. C-reaktivt protein (CRP) på ≥ 0,8 mg/dL eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) på ≥ 28 mm/h
• Ämnet uppfyller ACR 1991 Revised Criteria for the Classification of Global Functional Status i RA, Klass I, II eller III vid screening

Uteslutningskriterier:

• Positivt tuberkulintest (TB) inom 90 dagar efter screening
• Onormal lungröntgen som tyder på en akut eller kronisk infektionsprocess eller malignitet
• Mottagande av levande eller levande försvagat virusvaccination inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
• Hepatit B-virus eller hepatit C-virusbärare eller har en historia av ett positivt test för infektion med humant immunbristvirus (HIV)
• Alla andra autoimmuna reumatiska sjukdomar än Sjögrens syndrom
• Tidigare kliniskt signifikanta infektioner eller sjukdomar (kräver sjukhusvistelse eller kräver parenteral terapi) inom 90 dagar efter screeningbesöket, eller en historia av någon sjukdom som skulle utesluta deltagande i studien
• Historik av alla maligniteter, förutom framgångsrikt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller in-situ karcinom i livmoderhalsen
• Uppfyller inte specificerade uttvättningskriterier för följande RA-läkemedel: etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab och tocilizumab, rituximab, abatacept, anakinra, metotrexat, sulfasalazin, hydroxiklorokin, guld, penicillamin eller leflunomid
• Tidigare intolerans mot Janus kinas (JAK) hämmare
• Mottagande av intraartikulär eller parenteral kortikosteroid inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
• Mottagande av plasmautbytesbehandling inom 60 dagar före start av studieläkemedlet
• Mottagande av prövningsmedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före första dosen av studieläkemedlet
• Mottagande av läkemedel som är CYP3A-substrat med smalt terapeutiskt område inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet
• Historik av hjärtsvikt, definierad som New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller högre