Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP015K chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère

Critères d'intégration :

• Le sujet a reçu une explication complète du médicament à l'étude et de cette étude à l'avance, et un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude a été obtenu du sujet lui-même.
• Le patient ambulatoire souffre d'une PR diagnostiquée selon les critères révisés de 1987 de l'ACR au moins 6 mois avant le dépistage.

• Lors du dépistage, le sujet présente une PR active, comme en témoignent tous les éléments suivants :

  • ≥ 6 articulations sensibles/douloureuses ;
  • ≥ 6 articulations enflées ;
  • CRP ≥ 0,5 mg/dL ou VS de ≥ 28 mm/h. Protéine C-réactive (CRP) ≥ 0,8 mg/dL ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ≥ 28 mm/h
• Le sujet répond aux critères révisés de l'ACR 1991 pour la classification de l'état fonctionnel global dans la PR, classe I, II ou III lors de la sélection

Critères d'exclusion :

• Test tuberculinique (TB) positif dans les 90 jours suivant le dépistage
• Radiographie pulmonaire anormale indiquant un processus infectieux aigu ou chronique ou une tumeur maligne
• Réception d'un vaccin contre un virus vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• porteur du virus de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C ou ayant des antécédents de test positif pour une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Toute autre maladie rhumatismale auto-immune, autre que le syndrome de Sjögren
• Antécédents d'infections ou de maladies cliniquement significatives (nécessitant une hospitalisation ou un traitement parentéral) dans les 90 jours suivant la visite de dépistage, ou antécédents de toute maladie qui empêcherait la participation à l'étude
• Antécédents de tumeur maligne, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité avec succès
• Ne répond pas aux critères d'élimination spécifiés pour les médicaments contre la PR suivants : étanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab et tocilizumab, rituximab, abatacept, anakinra, méthotrexate, sulfasalazine, hydroxychloroquine, or, pénicillamine ou léflunomide.
• Intolérance antérieure aux inhibiteurs de la Janus kinase (JAK)
• Réception d'un corticostéroïde intra-articulaire ou parentéral dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Réception d'un traitement par échange plasmatique dans les 60 jours précédant le début du médicament à l'étude
• Réception de tout agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la première dose du médicament à l'étude
• Réception de médicaments qui sont des substrats du CYP3A avec une plage thérapeutique étroite dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Antécédents d'insuffisance cardiaque, définis comme un grade 3 ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)