Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP015K in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave

Criteri di inclusione:

• Il soggetto ha ricevuto in anticipo una spiegazione completa del farmaco in studio e di questo studio e il consenso informato scritto per partecipare allo studio è stato ottenuto dal soggetto stesso
• Il paziente ambulatoriale ha un'artrite reumatoide diagnosticata secondo i criteri rivisti dell'ACR del 1987 almeno 6 mesi prima dello screening

• Allo screening il soggetto presenta RA attiva come evidenziato da tutti i seguenti elementi:

  • ≥ 6 articolazioni dolenti/dolorose;
  • ≥ 6 articolazioni gonfie;
  • CRP di ≥ 0,5 mg/dl o VES di ≥ 28 mm/h. Proteina C-reattiva (CRP) di ≥ 0,8 mg/dl o velocità di eritrosedimentazione (VES) di ≥ 28 mm/h
• Il soggetto soddisfa i criteri rivisti ACR 1991 per la classificazione dello stato funzionale globale nell'artrite reumatoide, classe I, II o III allo screening

Criteri di esclusione:

• Test della tubercolina (TBC) positivo entro 90 giorni dallo screening
• Radiografia del torace anormale indicativa di un processo infettivo acuto o cronico o di una neoplasia
• Ricezione di vaccinazione con virus vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• Portatore del virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C o con un'anamnesi positiva al test per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Qualsiasi altra malattia reumatica autoimmune, diversa dalla sindrome di Sjogren
• Anamnesi precedente di infezioni o malattie clinicamente significative (che hanno richiesto ricovero ospedaliero o terapia parenterale) entro 90 giorni dalla visita di screening, o anamnesi di qualsiasi malattia che potrebbe precludere la partecipazione allo studio
• Storia di qualsiasi tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle trattato con successo o del carcinoma in situ della cervice
• Non soddisfa i criteri di washout specificati per i seguenti farmaci contro l'artrite reumatoide: etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab e tocilizumab, rituximab, abatacept, anakinra, metotrexato, sulfasalazina, idrossiclorochina, oro, penicillamina o leflunomide
• Precedente intolleranza agli inibitori della Janus chinasi (JAK).
• Ricezione di corticosteroidi intrarticolari o parenterali entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• Ricezione della terapia plasmaferesi entro 60 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
• Ricezione di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio
• Ricezione di farmaci che sono substrati del CYP3A con intervallo terapeutico ristretto entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• Storia di insufficienza cardiaca, definita come grado 3 o superiore dalla New York Heart Association (NYHA).