Исследование по оценке эффективности и безопасности ASP015K у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

• Субъект заранее получил полное объяснение исследуемого препарата и данного исследования, а также от самого субъекта было получено письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• У амбулаторного пациента РА, который был диагностирован в соответствии с пересмотренными критериями ACR 1987 года по крайней мере за 6 месяцев до скрининга.

• При скрининге у субъекта имеется активный РА, о чем свидетельствуют все следующие признаки:

  • ≥ 6 болезненных/болезненных суставов;
  • ≥ 6 опухших суставов;
  • СРБ ≥ 0,5 мг/дл или СОЭ ≥ 28 мм/ч. С-реактивный белок (СРБ) ≥ 0,8 мг/дл или скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥ 28 мм/ч
• Субъект соответствует пересмотренным критериям ACR 1991 года для классификации общего функционального статуса при РА, классе I, II или III при скрининге.

Критерии исключения:

• Положительный тест на туберкулин (ТБ) в течение 90 дней после скрининга
• Отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки, указывающие на острый или хронический инфекционный процесс или злокачественное новообразование.
• Получение живой или живой аттенуированной вирусной вакцинации в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Носитель вируса гепатита B или вируса гепатита C или положительный тест на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
• Любое другое аутоиммунное ревматическое заболевание, кроме синдрома Шегрена.
• Предыдущая история клинически значимых инфекций или заболеваний (требующих госпитализации или парентеральной терапии) в течение 90 дней после скринингового визита, или история любого заболевания, которое препятствовало бы участию в исследовании.
• Любое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением успешно вылеченного базально- или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in-situ.
• Не соответствует указанным критериям вымывания для следующих препаратов РА: этанерцепт, цертолизумаб, адалимумаб, голимумаб, инфликсимаб и тоцилизумаб, ритуксимаб, абатацепт, анакинра, метотрексат, сульфасалазин, гидроксихлорохин, золото, пеницилламин или лефлуномид.
• Предыдущая непереносимость ингибиторов Янус-киназы (JAK).
• Прием внутрисуставного или парентерального кортикостероида в течение 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Получение плазмообменной терапии в течение 60 дней до начала приема исследуемого препарата.
• Прием любого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
• Прием препаратов, являющихся субстратами CYP3A с узким терапевтическим диапазоном, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Сердечная недостаточность в анамнезе, определяемая как степень 3 или выше Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).