Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ASP015K te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft vooraf een volledige uitleg gekregen over het onderzoeksgeneesmiddel en dit onderzoek, en er is schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verkregen van de proefpersoon zelf
• Poliklinische patiënt heeft RA die werd gediagnosticeerd volgens de herziene criteria van 1987 van de ACR, ten minste zes maanden voorafgaand aan de screening

• Bij de screening heeft de proefpersoon actieve RA, zoals blijkt uit al het volgende:

  • ≥ 6 gevoelige/pijnlijke gewrichten;
  • ≥ 6 gezwollen gewrichten;
  • CRP van ≥ 0,5 mg/dl of ESR van ≥ 28 mm/uur. C-reactief proteïne (CRP) van ≥ 0,8 mg/dl of erytrocytenbezinkingssnelheid (ESR) van ≥ 28 mm/uur
• Het onderwerp voldoet aan de ACR 1991 Revised Criteria for the Classification of Global Functional Status in RA, Class I, II of III bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Positieve tuberculinetest (tbc) binnen 90 dagen na screening
• Abnormale röntgenfoto van de borstkas, indicatief voor een acuut of chronisch infectieus proces of een maligniteit
• Ontvangst van een vaccinatie met levend of levend verzwakt virus binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Hepatitis B-virus of hepatitis C-virus drager of heeft een voorgeschiedenis van een positieve test voor een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Elke andere auto-immuunreumatische ziekte, anders dan het syndroom van Sjögren
• Een voorgeschiedenis van klinisch significante infecties of ziekten (waarvoor ziekenhuisopname of parenterale therapie nodig is) binnen 90 dagen na het screeningsbezoek, of een voorgeschiedenis van een ziekte die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
• Voorgeschiedenis van een maligniteit, behalve succesvol behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in-situ carcinoom van de baarmoederhals
• Voldoet niet aan de gespecificeerde wash-outcriteria voor de volgende RA-medicijnen: etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab en tocilizumab, rituximab, abatacept, anakinra, methotrexaat, sulfasalazine, hydroxychloroquine, goud, penicillamine of leflunomide
• Eerdere intolerantie voor Janus kinase (JAK)-remmers
• Ontvangst van intra-articulaire of parenterale corticosteroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Ontvangst van plasma-uitwisselingstherapie binnen 60 dagen vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
• Ontvangst van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Ontvangst van medicijnen die CYP3A-substraten zijn met een smal therapeutisch bereik binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Voorgeschiedenis van hartfalen, gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) graad 3 of hoger