Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ASP015K u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

Kritéria zahrnutí:

• Subjekt předem obdržel úplné vysvětlení studovaného léku a této studie a od samotného subjektu byl získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Ambulantní pacient má RA, která byla diagnostikována podle revidovaných kritérií ACR z roku 1987 nejméně 6 měsíců před screeningem

• Při screeningu má subjekt aktivní RA, jak dokládají všechny následující skutečnosti:

  • ≥ 6 citlivých/bolestivých kloubů;
  • ≥ 6 oteklých kloubů;
  • CRP ≥ 0,5 mg/dl nebo ESR ≥ 28 mm/h. C-reaktivní protein (CRP) ≥ 0,8 mg/dl nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 28 mm/h
• Subjekt splňuje revidovaná kritéria ACR 1991 pro klasifikaci globálního funkčního stavu u RA, třída I, II nebo III při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní tuberkulinový (TB) test do 90 dnů od screeningu
• Abnormální rentgen hrudníku svědčící pro akutní nebo chronický infekční proces nebo malignitu
• Přijetí živého nebo živého oslabeného viru během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
• Přenašeč viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C nebo má v anamnéze pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV)
• Jakékoli jiné autoimunitní revmatické onemocnění, jiné než Sjogrenův syndrom
• Předchozí anamnéza klinicky významných infekcí nebo onemocnění (vyžadujících hospitalizaci nebo parenterální terapii) během 90 dnů od screeningové návštěvy nebo anamnéza jakéhokoli onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
• Anamnéza jakékoli malignity, kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
• Nesplňuje specifikovaná vymývací kritéria pro následující léky na RA: etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab a tocilizumab, rituximab, abatacept, anakinra, methotrexát, sulfasalazin, hydroxychlorochin, zlato, peniciidenomlamin nebo sulfalen
• Předchozí intolerance k inhibitorům Janus kinázy (JAK).
• Příjem intraartikulárního nebo parenterálního kortikosteroidu během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
• Příjem plazmové výměnné terapie během 60 dnů před zahájením studovaného léku
• Příjem jakékoli zkoumané látky do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku
• Příjem léků, které jsou substráty CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
• Srdeční selhání v anamnéze, definované jako New York Heart Association (NYHA) stupeň 3 nebo vyšší