Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ASP015K en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha recibido una explicación completa sobre el fármaco del estudio y este estudio por adelantado, y se ha obtenido del propio sujeto el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• El paciente ambulatorio tiene AR que fue diagnosticada de acuerdo con los criterios revisados ​​del ACR de 1987 al menos 6 meses antes de la evaluación.

• En el momento de la evaluación, el sujeto tiene AR activa como lo demuestra todo lo siguiente:

  • ≥ 6 articulaciones sensibles/dolorosas;
  • ≥ 6 articulaciones inflamadas;
  • PCR de ≥ 0,5 mg/dL o VSG de ≥ 28 mm/h. Proteína C reactiva (CRP) de ≥ 0,8 mg/dL o tasa de sedimentación globular (ESR) de ≥ 28 mm/hr
• El sujeto cumple con los criterios revisados ​​del ACR 1991 para la clasificación del estado funcional global en AR, Clase I, II o III en el momento de la selección.

Criterios de exclusión:

• Prueba de tuberculina (TB) positiva dentro de los 90 días posteriores a la selección
• Radiografía de tórax anormal indicativa de un proceso infeccioso o maligno agudo o crónico
• Recepción de vacunación con virus vivos o vivos atenuados dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Es portador del virus de la hepatitis B o del virus de la hepatitis C o tiene antecedentes de una prueba positiva para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Cualquier otra enfermedad reumática autoinmune, distinta del síndrome de Sjogren
• Historial previo de infecciones o enfermedades clínicamente significativas (que requieran hospitalización o terapia parenteral) dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección, o antecedentes de cualquier enfermedad que impida la participación en el estudio.
• Antecedentes de cualquier neoplasia maligna, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel tratado con éxito o carcinoma in situ del cuello uterino.
• No cumple con los criterios de lavado especificados para los siguientes medicamentos para la AR: etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab y tocilizumab, rituximab, abatacept, anakinra, metotrexato, sulfasalazina, hidroxicloroquina, oro, penicilamina o leflunomida.
• Intolerancia previa a los inhibidores de Janus quinasa (JAK)
• Recepción de corticosteroide intraarticular o parenteral dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Recepción de terapia de recambio plasmático dentro de los 60 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Recepción de medicamentos que son sustratos de CYP3A con un rango terapéutico estrecho dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca, definida como grado 3 o superior de la New York Heart Association (NYHA)