Vizsgálat az ASP015K hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritises betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alany előzetesen teljes körű magyarázatot kapott a vizsgált gyógyszerről és erről a vizsgálatról, és magától a vizsgálati alanytól írásos beleegyező nyilatkozatot kapott a vizsgálatban való részvételhez.
• A járóbeteg RA-ban szenved, amelyet az ACR 1987-ben felülvizsgált kritériumai szerint diagnosztizáltak legalább 6 hónappal a szűrés előtt

• A szűrés során az alany aktív RA-ban szenved, amit a következők bizonyítanak:

  • ≥ 6 érzékeny/fájdalmas ízület;
  • ≥ 6 duzzadt ízület;
  • CRP ≥ 0,5 mg/dl vagy ESR ≥ 28 mm/h. C-reaktív fehérje (CRP) ≥ 0,8 mg/dl vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR) ≥ 28 mm/óra
• Az alany megfelel az ACR 1991 felülvizsgált kritériumainak az RA globális funkcionális állapotának osztályozására, I., II. vagy III. osztály a szűréskor

Kizárási kritériumok:

• Pozitív tuberkulin (TB) teszt a szűrést követő 90 napon belül
• Rendellenes mellkasröntgen, amely akut vagy krónikus fertőző folyamatot vagy rosszindulatú daganatot jelez
• Élő vagy élő attenuált vírus elleni védőoltás kézhezvétele a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
• Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus hordozója, vagy ha a kórelőzményében pozitív a teszt humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre
• Bármilyen más autoimmun reumás betegség, kivéve a Sjogren-szindrómát
• Korábbi klinikailag jelentős fertőzések vagy betegségek (amelyek kórházi kezelést vagy parenterális kezelést igényelnek) a szűrővizsgálatot követő 90 napon belül, vagy bármely olyan betegség anamnézisében, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
• Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a sikeresen kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot
• Nem felel meg a következő RA-gyógyszerek meghatározott kiürülési kritériumainak: etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab és tocilizumab, rituximab, abatacept, anakinra, metotrexát, szulfaszalazin, hidroxiklorokin, arany, penicillamin vagy leflunomid
• A Janus kináz (JAK) inhibitorok korábbi intoleranciája
• Az intraartikuláris vagy parenterális kortikoszteroid bevétele a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül
• A plazmacsere-terápia átvétele a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 60 napon belül
• Bármely vizsgálati szer átvétele 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
• A szűk terápiás tartományú CYP3A szubsztrát gyógyszerek bevétele a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül
• A kórtörténetben előforduló szívelégtelenség, amelyet a New York Heart Association (NYHA) 3. vagy magasabb fokozataként határoztak meg