Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do ASP015K em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave

Critérios de inclusão:

• O sujeito recebeu uma explicação completa sobre o medicamento do estudo e sobre este estudo com antecedência, e o consentimento informado por escrito para participar do estudo foi obtido do próprio sujeito
• Paciente ambulatorial tem AR que foi diagnosticada de acordo com os critérios revisados ​​de 1987 do ACR pelo menos 6 meses antes da triagem

• Na triagem, o sujeito tem AR ativa, conforme evidenciado por todos os seguintes:

  • ≥ 6 articulações sensíveis/doloridas;
  • ≥ 6 articulações inchadas;
  • PCR ≥ 0,5 mg/dL ou VHS ≥ 28 mm/h. Proteína C Reativa (PCR) ≥ 0,8 mg/dL ou Taxa de Sedimentação Eritrocitária (VHS) ≥ 28 mm/h
• O sujeito atende aos Critérios Revisados ​​do ACR 1991 para a Classificação do Status Funcional Global em AR, Classe I, II ou III na triagem

Critérios de exclusão:

• Teste tuberculínico (TB) positivo dentro de 90 dias após a triagem
• Radiografia de tórax anormal indicativa de processo infeccioso agudo ou crônico ou malignidade
• Recebimento de vacinação com vírus vivo ou vivo atenuado dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Portador do vírus da hepatite B ou do vírus da hepatite C ou com histórico de teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Qualquer outra doença reumática autoimune, exceto a síndrome de Sjogren
• História prévia de infecções ou doenças clinicamente significativas (exigindo hospitalização ou terapia parenteral) dentro de 90 dias da consulta de triagem, ou história de qualquer doença que impediria a participação no estudo
• História de qualquer malignidade, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado com sucesso ou carcinoma in situ do colo do útero
• Não atende aos critérios de eliminação especificados para os seguintes medicamentos para AR: etanercepte, certolizumabe, adalimumabe, golimumabe, infliximabe e tocilizumabe, rituximabe, abatacepte, anakinra, metotrexato, sulfassalazina, hidroxicloroquina, ouro, penicilamina ou leflunomida
• Intolerância anterior aos inibidores da Janus quinase (JAK)
• Recebimento de corticosteroide intra-articular ou parenteral dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Recebimento da terapia de troca de plasma dentro de 60 dias antes do início do medicamento do estudo
• Recebimento de qualquer agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Recebimento de medicamentos que são substratos do CYP3A com faixa terapêutica estreita dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
• História de insuficiência cardíaca, definida como grau 3 ou superior da New York Heart Association (NYHA)